國光流感疫苗「變色」禍首曝光！ 疾管署令全面回收同批10.1萬劑

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

今年度公費流感疫苗10月1日正式開打，但開打沒多久，基隆市衛生局12日就通知主動發現一劑國光的流感疫苗外觀異常。疾管署今（14）日傍晚正式召開專家會議，疾管署羅一鈞表示，會中決定同批號約10.1萬劑疫苗全面回收、暫停使用；而禍首也曝光，國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，源於瑕疵膠塞，長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。

基隆市衛生局通報，七堵區衛生所是在10月12日流感疫苗接種前，主動發現一劑目測外觀變色的國光流感疫苗，當下保存並依程序通報、並未提供民眾接種。經清查該衛生所內同批號（FSZA2408）疫苗，並未發現其他疫苗有類似情形。

疾管署第一時間要求衛生局全面暫停撥發該批號疫苗，至於已獲配該批號疫苗的合約醫療院所，亦全面暫時停用該批號疫苗。根據統計，獲配該批號疫苗的6縣市包括：台北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及台東縣，目前各縣市庫存共約10.1萬劑。

羅一鈞會後出面表示，針對出現問題的國光疫苗批號FSZA2408，全台再度清查使用、庫存後，驗收配送6縣市的18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

羅一鈞說，會議中，國光公司也報告以光學顯微鏡鏡檢的結果，認為該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物汙染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液導致被藥液浸潤擴散後變色；但清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀，依目前證據評估，此事件為單一事件。

不過，食藥署要求國光公司後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，於一個月內（11月12日前）須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示，最快於2週內提出檢驗報告。

羅一鈞強調，本批號庫存疫苗約10.1萬劑全面回收，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。針對未配送的其他批號國光疫苗，疾管署也要求國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。

照片來源：疾管署提供

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