國產疫苗傳言紛擾 高端:待解盲後讓科學數據說話

國產疫苗解盲在即,由於未做三期臨床引發質疑。對於外界傳言紛擾,高端今天表示,近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,「一切就等解盲後讓科學數據說話吧」;聯亞則表示,國外也看好台灣疫苗,國人千萬別妄自菲薄。

國產疫苗解盲在即,由於未做三期臨床引發質疑。對於外界傳言紛擾,高端今天表示,近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,「一切就等解盲後讓科學數據說話吧」。(中央社檔案照)
國產疫苗解盲在即,由於未做三期臨床引發質疑。對於外界傳言紛擾,高端今天表示,近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,「一切就等解盲後讓科學數據說話吧」。(中央社檔案照)

疫苗被視為阻斷新冠肺炎疫情的重要武器,疾管署與國內廠商高端、聯亞簽約,但中研院院士陳培哲指出,台灣高端、聯亞、國光全採用蛋白質次單位疫苗技術,質疑像把雞蛋全放在一個籃子裡,連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證,台灣的國產疫苗7月絕對不可能通過緊急授權(EUA)。

對此,高端執行副總經理李思賢表示,對於外界的不同看法都尊重,一切等解盲後,科學數據出來,由專家委員做相關評估判斷。

他指出,蛋白質次單位疫苗是傳統疫苗,在人類上廣泛使用過,現在市面上的B型肝炎和子宮頸癌疫苗就是以這種技術為基礎的疫苗,安全及有效性是有過去數據基礎可推測,是當初選擇的重要原因。

高端今天也公告,COVID-19疫苗二期臨床主試驗,在4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後,按藥證主管機關技術性要求及臨床試驗設計,已於5月28日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」期間分析(Interim Analysis)條件。

高端表示,期間分析安全性與免疫生成性評估數據,高端與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方單位(CRO,臨床試驗受託機構)進行資料清理,預期近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度將依規定進行公告。

此外,聯亞生技營運長彭文君表示,中南美洲去年也和聯亞簽訂1億多劑的預採購訂單,國外也看好台灣疫苗,國人千萬別妄自菲薄。

彭文君指出,美國UBI(聯合生物醫學公司)已成立20多年,美國子公司擁有胜肰技術,台灣聯亞生技則擁有蛋白質技術,COVID-19疫苗發生之初,原本分頭進行投入疫苗開發,後來雙方結合共同投入次單位蛋白質疫苗,可以說是美台合作的技術。

聯亞COVID-19疫苗目前採取雙軌進行,台灣聯亞負責做到二期臨床,目標拿到台灣緊急授權(EUA);美國子公司則進行國際臨床,後續印度的三期臨床將由美國子公司負責執行。

面對紛爭,彭文君表示,廠商拚了命研發疫苗,在第一時間勇敢加入這場世紀級的全球競賽,研發過程及解盲都存在高風險,且投入資金龐大,背負著相當大的壓力及風險,沒想到在最後關鍵時刻,得到的不是鼓勵跟祝福,反而是謾罵的聲浪。

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