三期沒做完?外國藥廠數據曝光 打臉陳時中

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BNT疫苗。(圖/Shutterstock)
BNT疫苗。(圖/Shutterstock)

全台疫情持續延燒,政府計畫國產疫苗不須經3期臨床試驗即給予緊急授權,並提供給國人施打,但此舉引發外界質疑,指揮中心指揮官陳時中則稱,目前市面上知名疫苗如莫德納、輝瑞等第三期試驗也未完全做完。但檢視相關官網等公開資料,可見前述國外藥廠第三期雖未完全結束,但都已綜合規模達3萬名以上受試對象之相關有效數據,始可通過緊急授權。PTT網友也熱議陳時中說法以偏概全,「真的會氣死、真的爛透了」。

國產疫苗2期試驗尚未完成,政府即預計最快7月開始施打,然而國產疫苗還未經3期的試驗,為何能緊急授權上市?疫情指揮中心指揮官陳時中31日對此回應,「大部分知名廠牌疫苗,都沒有做完3期臨床試驗就緊急授權,國產品牌做完2期試驗,安全性會得到認可,這沒問題。」不過,陳時中說法,旋即再遭許多人質疑。

有關國產疫苗研發規定,依去年10月衛福部食藥署公告國產疫苗EUA(Emergency Use Authorization,緊急使用授權)標準僅需做到2期臨床試驗,並且人數3000人以上。但外界近日檢視國外疫苗如輝瑞、AZ、莫德納、嬌生等疫苗均是在3期時給予EUA,並於施打完第二劑疫苗後,至少長達2個月的追蹤,且規模達到數萬名受試者以上。

《中時新聞網》也查詢藥廠官網等公開資料,雖尚未完整做完第3期臨床試驗,但卻皆已提出有效數據,因此才獲緊急授權。例如,莫德納mRNA-1273疫苗第3期臨床試驗有達逾3萬名的受試者,包括年滿18歲以上,及感染重症高風險群組,分別採取2劑方案,進行1:1安慰劑及100微克的mRNA-1273疫苗的施打對照組;其中包括逾7000名65歲以上的老年人,以及逾5000名65歲以下有糖尿病、心臟相關等慢性病的重症高風險人群;這些重症高風險受試對象佔COVE3期測試整體的42%。

而在去年申請緊急授權時,莫德納先綜合前述3萬人規模提交結果。此結果包含受試對象中之196名染疫病例,其中185例為安慰劑群組、11例為mRNA-1273疫苗群組,另外,30例的重症感染和1例死亡病例均是安慰劑受試者;數據顯示mRNA-1273對新冠肺炎的有效保護力達94%。莫德納因此獲得緊急授權。

輝瑞第3期臨床試驗受試者達43448名,同樣採取1:1的兩劑方式,進行安慰劑和30微克的BNT162b2疫苗施打,再於21天後施打第二劑,其中有21720名施打BNT162b2疫苗、21728名施打安慰劑;而輝瑞後續有持續追蹤的37706名受試者中,則成為主要的第三期臨床試驗的數據來源。

在37706名受試者裡面,其中36523名未曾感染過的受試者數據顯示,170名染疫的對象中,有8名BNT162b2疫苗受試對象於第二次接種約7天後發病,而安慰劑受試對象有162例感染病例,數據顯示BNT162b2疫苗對新冠肺炎的有效保護力達95%。

比照我國產疫苗,相關數據顯然遠遠不如。高端新冠疫苗2期臨床試驗共3700名受試者,於4月完成第二劑疫苗接種,部分疫苗已封籤檢驗,計畫於6月上旬送出2期收尾報告,若數據達預期目標,下月即可申請EUA緊急授權,並於7月開始供應;聯亞則預計6月中送2期報告,預估7月取得EUA,爭取8月開始施打。