國鼎新冠肺炎新藥美國二期臨床第1階段安全性審查通過

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國鼎生技公告,研發中新藥Antroquinonol(Hocena)於美國進行的新冠肺炎(武漢肺炎)二期人體臨床試驗,第一階段收治20位病患的臨床數據結果已於2011年1月16日經美國FDA核准外部獨立的數據監查委員會(DMC)審查完成通過,並獲DMC「正面回應positive response」不需要任何調整進行持續收案,DMC同意可繼續進行新冠肺炎輕度至中度住院病患收治。

國鼎指出,目前在美國、秘魯及阿根廷進行全球多國多中心新冠肺炎二期臨床試驗。此臨床試驗總收治人數為174人,第1階段收治20人已完成臨床試驗,將加速後續154人收案進度,預計在今年第2季完成。

國鼎生技日前也宣布臨床中的新冠肺炎治療新藥已與南韓BNC Korea公司正式簽署授權合約,BNC Korea將支付 400 萬美元簽約金,加上後續授權里程金(Milestone Payment)等合計為 1800 萬美元(約新台幣5億元)。其中BNC Korea預計2月底前支付簽約金400 萬美元(約新台幣1.1億元)。南韓BNC Korea並於新藥上市或取得緊急使用授權(EUA)後,依藥品價格25%支付銷售權利金(Royalty)給國鼎生技。BNC Korea將獲得國鼎生技新冠肺炎治療新藥於南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家開發及銷售權利。