如何抓出「無症狀感染者」? 「檢驗+試劑」雙管齊下 建立防疫第二道防線

·8 分鐘 (閱讀時間)

面對看不見、摸不到的病毒,帶口罩等個人防護裝備防護力其實是有限的,如果要「堅壁清野」,就必須有快速、精準的偵測武器。(攝影/趙世勳)

本土疫情爆發後,許多民眾與企業的新冠病毒檢測結果時陽時陰,這不只造成當事人個人的驚恐與困擾,對於企業、社會都會造成無可依靠的恐慌,防護口罩、眼鏡、防護衣帽是第一道防線,在達成疫苗的群體免疫前,有效的檢驗檢測能力是必要的第二道防線。

台灣檢測量能不足成防疫破口

在今年5月15日前,中央疫情指揮中心認為疫情未達擴散,所以只作疫調,對於病毒篩檢,以不檢、不篩,或少檢、少篩為最高指導原則,在全球2百個國家中,台灣的篩檢比率每百萬人中僅有2萬多人,比率只有2%,居世界第170多名,而且這些篩檢不少是境外入境人士,就統計學原則,台灣的感染者數字,不具代表性。

更麻煩的是,現在開始大量篩檢,快篩、PCR核酸檢測的結果不一致,時陰時陽,偽陰偽陽,造成更大的恐慌與抗拒篩檢,如果一家工廠被檢出偽陽,就會面臨沒有必要的全面停工損失,若是偽陰,則會讓帶原者不斷傳播,疫情更加失控。不良的檢驗檢測品質,造成巨大的社會成本與浪費,但是提高檢驗檢測品質的成本相對很低,應是今天的當務之急。

5月初隨華航機師的英國變種病毒造成重症,疫情浮上檯面,目前台灣確診患者和死亡人數比率、死後確診人數都居全球之冠,這代表台灣的檢測量能不足的防疫破口。

檢測不可能百分之百正確

筆者去年11月赴中國冾公,經過5個省市,每到一個地方,和出境返台前,都要做PCR核酸檢測,所以12天的旅程中,總共被測了6次(皆為陰性,進出檢測為付費一次125元人民幣,一次65元人民幣,其餘4次免費;而台灣要花6300元)。

姑不論是否準確,但是回台後(因為無任何症狀或不適),就沒有再進行任何檢測;除非入台旅客有明顯症狀或自行申報,似乎台灣就無條件接受了中國的檢測結果,難保不潛伏了無症狀的感染者成為傳播源頭。

我以前曾在國際認證第三方實驗室工作,負責的工作之一就是PCR(核酸聚合酶連鎖反應)檢測,實驗室必須經過國際實驗室認可標準ISO 17025的認可,所以設立實驗室第一步就是花了1年多取得認可資格,才能開張營業,發檢測報告,因為第三方實驗室的報告具有法律、公正的有效性,不能有超過行業的誤差,像PCR的檢測,可信度要到95%以上,也就是認可機構下發的標準品,做1000次不能有50個出現偽陽或偽陰。檢測完後,樣本還要再送去進行基因測序,以確定沒有誤檢到其他的偽陽性。

大家需要知道,檢測不可能有100%正確的,因為除了實驗室的人員、設備、材料(試劑)、方法、實驗室環境(需符合P2實驗室密封、潔淨、無菌標準)外,樣品本身也會是測不準的誤差來源。

所以任何一個認證實驗室都必須保存客戶送來的樣品,在一年,甚至3年內(法律或顧客要求),都可能被要求重複檢測,以確保檢測的一致性,和可溯性,怕的就是顧客送錯樣品(樣品被污染、標示錯誤、樣品保存不當等問題)。甚至這些樣品還會被送去其他實驗室同行審查、比對。

認證第三方實驗室每年都要接受年檢、期間核查,必須保存每一次的檢測報告,儀器設備電腦紀錄、維修紀錄,每批試劑、標準品的有效性紀錄,和人員資格與培訓紀錄。凡是偽陽性或偽陰性,或Ct值的誤差超過一定限度,都必須提出問題原因、分析,以及預防糾正措施。

簡言之,對於實驗室各方面的「能力試驗(Proficiency test)」是一切的基礎,除了要經過同行評審,還要經過專業機構的認可,並且公開其結果報告,以昭公信。

過去一年全球對新冠病毒檢測能力突飛猛進

在去年新冠病毒伊始,國際因為對病毒特性不了解,試劑、方法不成熟,合格限(Ct值)難以界定,PCR檢測可信度不高(也在80%以上),只好緊急授權使用,但今天新冠病毒已經是全世界檢測頻率最高的RNA,檢測的可信度已經到99%以上。即使錯了,再測一次,錯誤的機率就會極小。

這一年來國際上除了PCR的檢測大幅進步,連同快篩試劑也都突飛猛進,所以各國動輒一天數十萬人檢測,將無症狀潛在傳染源找出來,只要吐一點口水,自己用棉花棒從鼻腔、咽喉取樣的居家自檢快篩,在歐美也成為顯學,家家戶戶自我防疫,輕症、無症狀者,就在家自我隔離檢疫,大幅降低醫療機構與人員的負擔;同時也讓企業、工廠自檢防控,成為低成本的損害控管,普篩配合廣泛施打疫苗,讓社會、經濟、生活、社交復員。

新冠肺炎感染者多無症狀

面對看不見、摸不到的病毒,帶口罩等個人防護裝備防護力其實是有限的,大規模的消毒也只是買個安心,如果要「堅壁清野」,就必須有快速、精準的偵測武器,過去SARS沒有大規模傳播,因為患者是在出現發燒、咳嗽等明顯症狀後才具有感染力,所以容易排除傳播源,能夠扼止大流行。

新冠肺炎病毒的變化多端,80%的感染者是沒有任何症狀,特別是活動力強的年輕人、小孩,而慢性病或老年人的免疫力差,容易產生重症,所以檢測在防疫上就成了個人保護裝備後的第二道關卡,若是這道關卡陰陽莫辨,就會成為防疫技術上的重大破口,不論再怎麼戴口罩,都沒有用。

台灣必須要有高品質的檢驗與試劑

所以按照國際檢測實驗室認證標準、國外的失敗與成功經驗,我們必須審慎的重新評估、認定我們所有參與檢測新冠病毒的實驗室、醫事單位的能力,到底他們是否符合ISO 17025的基本要求,對於標準樣品的鑑別力可信度到達多少?新變種病毒的掌握能力;同時也要對採樣方法、採樣人員予以訓練、資格考格(這也有ISO 17020檢驗機構標準),以免一開始實驗設計、採樣計畫,或人員資格不符的錯誤,造成後續檢測流程無可補救,或無統計意義。

中央、地方主管機關也必須公開這些檢測機構的能力查核,如果不合格的,且找不出出錯原因的個人或機構,就要排除。

試劑、標準品的正確性也是非常重要,凡是檢測前,都要按批次進行能力確認,並告知使用的醫事機構,讓他們採用可信度高的,並排除可性度低、品質不穩定的供應商。

現在正是亡羊補牢的時刻

過去國產的試劑因為染疫確診人數有限,不可能進行有效的「能力試驗」,6月11日已經有1萬5千名確診者,固然不幸,但從技術角度來看,我們有了足夠的樣本,可以進行醫事檢測、試劑的能力試驗,確保檢測結果的可信度,以及追溯性。

在檢測程序上,大規模的集中檢測可能造成受測者的群聚和旅途感染,如果能夠盡量做到分批、分流,必要時指揮中心可以依法指定某些熱點區域或社區進行家戶人員、環境採檢,即時找出無症狀感染者或輕症者,減少社區傳染源。

病毒很小,但是全世界的病毒比大象還大,任何的專家都只能瞎子摸象,我僅就國際標準認證實驗室的基礎,來看今天台灣的檢驗出現的問題,和亡羊補牢之道,我相信除了積極找尋疫苗外,檢測能力的確認也是防疫、復原的必要措施。

更多信傳媒報導
台積電計畫在熊本蓋日本首座晶圓廠 鄰近大客戶Sony工廠
中國人大常委會通過《反外國制裁法》 配合西方制裁的外企資產可能被凍結
疫情下的慘業》藝文產業「最早關、最晚開」 大型演場會廠商∶到年底可能都沒有生機