安定人心？進口輸液疑無依據民眾慌 食藥署長突現身說可做「這件事」

記者簡浩正／台北報導

食藥署今日上午舉行食安記者會，對於外界關注專案輸入大型輸注液之疑義做說明。不過在會議前結束前，新上任10天的食藥署長莊聲宏突然出現。媒體詢問近期輸液問題讓民眾不安心，進口替代藥品就是要讓國人安心使用，身為新上任署長要如何安定人心、好奇署長的態度？莊聲宏表示，這次輸入的輸液屬PIC/S廠的規格，為國際通用藥品安全規格，若後續真有爭議，雖無法透過藥害救濟，但也能透過消保法來進行求償。

生理食鹽水全國大缺貨，中央啟動專案進口救急，自馬來西亞、越南輸入，但國民黨立委羅廷瑋昨日於立法院會質疑，此次進口似無法源依據，中央也未依規赴國外實地查廠。

首度面對媒體的莊聲宏表示，包括這次輸入的藥品與輸液屬PIC/S廠的規格，為國際通用藥品安全規格，這次有立委詢問到越南廠的問題，「越南雖非屬PIC/S會員國，但此廠事實上是屬日本委託製造的藥廠，也受過日本監測、符日本優良藥品製造規則，相關文件我們也都有看到。」而為確保品質管制，食藥署仍會作後市調查，若後續真有爭議，雖無法透過藥害救濟，但也能透過消保法來進行求償，衛福部與食藥署也會協助處理。

食藥署藥品組簡任技正楊博文則補充，藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形，會找廠商端求償，本次專案進口藥品品質問題，會回歸特定廠商端處理。

食藥署副署長王德原也表示，本次專案輸入屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品(如生理食鹽水)，非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

他說，本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質。本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬PIC/S會員)查核認定。

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