安定人心?進口輸液疑無依據民眾慌 食藥署長突現身說可做「這件事」

記者簡浩正/台北報導

食藥署今日上午舉行食安記者會。(圖/記者簡浩正攝影)
食藥署今日上午舉行食安記者會。(圖/記者簡浩正攝影)

食藥署今日上午舉行食安記者會,對於外界關注專案輸入大型輸注液之疑義做說明。不過在會議前結束前,新上任10天的食藥署長莊聲宏突然出現。媒體詢問近期輸液問題讓民眾不安心,進口替代藥品就是要讓國人安心使用,身為新上任署長要如何安定人心、好奇署長的態度?莊聲宏表示,這次輸入的輸液屬PIC/S廠的規格,為國際通用藥品安全規格,若後續真有爭議,雖無法透過藥害救濟,但也能透過消保法來進行求償。

生理食鹽水全國大缺貨,中央啟動專案進口救急,自馬來西亞、越南輸入,但國民黨立委羅廷瑋昨日於立法院會質疑,此次進口似無法源依據,中央也未依規赴國外實地查廠。

首度面對媒體的莊聲宏表示,包括這次輸入的藥品與輸液屬PIC/S廠的規格,為國際通用藥品安全規格,這次有立委詢問到越南廠的問題,「越南雖非屬PIC/S會員國,但此廠事實上是屬日本委託製造的藥廠,也受過日本監測、符日本優良藥品製造規則,相關文件我們也都有看到。」而為確保品質管制,食藥署仍會作後市調查,若後續真有爭議,雖無法透過藥害救濟,但也能透過消保法來進行求償,衛福部與食藥署也會協助處理。

食藥署藥品組簡任技正楊博文則補充,藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形,會找廠商端求償,本次專案進口藥品品質問題,會回歸特定廠商端處理。

新上任的食藥署長莊聲宏首度面對媒體。(圖/記者簡浩正攝影)
新上任的食藥署長莊聲宏首度面對媒體。(圖/記者簡浩正攝影)

食藥署副署長王德原也表示,本次專案輸入屬藥事法第27-2條之必要藥品,係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准;其中部分藥品(如生理食鹽水),非屬必要藥品,經確認國內合格廠商無法補足缺口,為避免臨床短缺,並確保病人用藥權益,食藥署經公開徵求專案輸入或製造,依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

他說,本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證,惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料,以確認其品質。本次核准之專案輸入生理食鹽水,皆為於國外合法販售,且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S會員國,惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬PIC/S會員)查核認定。

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