審查未達標準 聯亞新冠肺炎疫苗未通過EUA

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗因中和抗體效價偏低，未達EUA審查標準，未通過EUA審查。

國產疫苗完成第2期臨床實驗後，衛生福利部食品藥物管理署率先國際以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於阿斯特捷利康（AZ）疫苗，做為國產疫苗療效評估方法與取得EUA的標準。

高端疫苗生產的COVID-19疫苗已於7月通過緊急使用授權（EUA），截至今天已完成61萬4204劑檢驗封緘，並於今天開放民眾預約，23日首度開打。

聯亞生技的COVID-19疫苗則於6月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請緊急使用授權，今天指揮中心宣布，因抗體效價偏低，並未通過EUA審查。

食藥署進一步指出，15日經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

根據2款國產疫苗的第2期臨床試驗期中報告，完整接種2劑後，高端疫苗的血清陽轉率達99.8%，中和抗體效價為662；聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。

先前指揮中心公布高端疫苗與AZ對比的數據出爐，顯示統計高端最低的群組，中和抗體效價比AZ疫苗高3.4倍。

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