快新聞／未成功獲EUA！ 聯亞遺憾：將提出申訴

疫情指揮中心今（16）日宣布，聯亞「UB-612新冠肺炎疫苗」因中和抗體效價偏低，昨專家召開會議結果，沒有通過緊急使用授權（EUA）。聯亞生技晚間發布新聞稿，表示深感遺憾，更不滿食藥署未納入Delta變異株進行中和抗體效立比較性試驗，「無法呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性」，因此將提出申訴。

聯亞提出發出三點聲明，認為食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。

聯亞指出，將與CDE（醫藥品查驗中心）及TFDA（食藥署）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

聯亞強調，UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。聯亞說，「若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失」，期盼能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。

聯亞新聞稿全文：

聯亞新冠肺炎疫苗（UB-612 COVID-19 Vaccine）為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。於2020年初新冠病毒肆虐起，聯亞集團集次單位疫苗之各項技術能量、基礎建設，秉持專業及嚴謹的態度全力投入UB-612新冠疫苗之開發，累計產出一萬多頁的CMC、臨床前、臨床試驗等數據，於6月30日呈送衛服部申請EUA。經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論並於今（16）日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權（EUA）。對此結果聯亞生技深感遺憾，並於此做出以下聲明：

1. UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中具功能性之重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

2. 食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了，我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。

3. 另外，全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。

為儘快解決變種病毒肆虐問題，我們將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光。若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼我們能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。

關於UB-612疫苗

UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準設計（high precision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽，這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域，不易發生突變。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中，注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗)，亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應，以達到良好保護效果。第一期臨床試驗的期中報告顯示，UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應，且耐受性佳，無嚴重不良事件。此外，UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。

關於UBI與聯亞生技集團

United Biomedical, Inc.（UBI）為1985年由王長怡博士夫婦成立於德拉瓦州非公開發行之私營企業，主要致力於透過主動免疫（高精準設計疫苗）或被動免疫（單株抗體藥物）機制來研究、開發和商業化重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品，是全球第一家獲得美國FDA核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之HIV及HCV血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於1993年在中國設立符合歐盟CE認證標準的HCV抗體檢測試劑製造的子公司，並於2001年在中國上海設立申聯生物醫藥（上海）有限公司（簡稱「申聯生物」，已於2019年10月28日於上海科創板上市），從事研發、製造以UBI專利技術UBITh®開發並商業化精準設計之豬口蹄疫合成肽疫苗，該疫苗在中國上市十年來，已創造超過50億劑之銷售佳績。

1998年UBI受臺灣政府邀請，與政府合資成立聯亞生技開發股份有限公司（簡稱「聯亞生技」），為非公開發行之私營合資企業，主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發，初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠，可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務，以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。

為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值，自2013年起陸續將不同事業體切割，成立不同功能定位的子公司，以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發，包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司（簡稱「聯生藥」，2013年9月成立於台灣），以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司（簡稱「聯亞藥」，2014年成立於台灣），以及從事神經系統退化疾病免疫治療和疫苗產品開發的United Neuroscience公司（簡稱「聯腦科學」，2014年成立於愛爾蘭）。

此外，UBI於2020年初以特殊專案募資（special project financing）方式，將COVID-19相關智慧財產專屬授權予新分割成立之「COVAXX公司」，籌措資金以支持COVID-19疫苗及檢測試劑之全球開發與商業化。其中，高精準COVID-19 抗體檢測試劑（UBI SARS-CoV2 ELISA）已獲得美國FDA緊急使用授權（EUA）核准。

自2021年4月1日起，COVAXX公司與United Neuroscience（聯腦科學）公司已合併為「Vaxxinity公司」（https://www.vaxxinity.com/），繼續開發廣泛以類似的設計型與製造技術平台為基礎之疫苗產品線。

（民視新聞網／綜合報導）

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