思覺失調症用藥 混雜他藥 大塚安立復錠回收178萬顆

記者傅希堯∕台北報導

食藥署7日指出，日本大塚製藥生產之治療思覺失調症藥物大塚安立復錠5毫克、30毫克等款共3批號計178萬餘錠藥丸，因製造過程中混雜其他原料藥物成份，啟動藥品回收作業，由於市售藥品中至少有5種相同藥品可以替代，評估回收不會造成缺藥問題。

食藥署公布藥品回收訊息指出，大塚安立復錠5毫克（OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG）批號3G01，銷售量共143萬5300錠；及大塚安立復錠30毫克（OTSUKA ABILIFY TABLETS 30MG）批號2D01、3A01，銷售量共35萬4410錠，因接獲國外之回收警訊，藥品於檢驗時發現含有雜質，因而啟動回收。

食藥署副署長王德原表示，食藥署在追縱國際警訊時，於4月25日發現美國食品藥物管理局（FDA）發布，這2款藥疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成份，因而啟動回收，汙染原因推測是藥廠在生產過程設備清潔不夠乾淨造成。

食藥署指出，這兩款藥品在國內用量不少，據112年健保用量統計，5毫克款銷售量有759萬多顆，市占率達79.68%；30毫克款去年健保申報量則有23.8萬多顆，在健保分類20、30毫克這個類群中，市占率達42.25%。王德原表示，這2款藥品各還有5款相同替代藥，且還有其他流通批號，初步估計庫存量可提供到7月，7月後藥廠將重新進新批號藥物，且會補足此次回收的量，因此評估沒有缺藥問題。

食藥署指出，這2款藥物主要成份皆為ARIPIPRAZOLE，主要用於成人和青少年（13至17歲）思覺失調症治療。成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療、重鬱症輔助治療、兒童（6至17歲）的自閉性疾伴隨的急躁易怒，及妥瑞氏症等。