我原料藥製造獲歐盟認可 列輸歐第3國名單

台灣成功獲得歐盟認可，列入輸歐原料藥第三國名單。食藥署昨（二十九）日表示，這代表我原料藥管理系統包括生產、品質管理及GMP標準與歐盟水準相當，將有效縮減原料藥外銷歐盟時程，有助強化台灣製藥產業全球競爭力。

食藥署指出，一一○年十二月八日正式向歐盟執委會提出列入第三國名單申請，經書面審查後，歐盟於今年四月二十日至二十七日赴台執行實地評鑑，評鑑團隊包含歐盟代表及歐盟會員國代表各一名，實地評鑑包括文件審查與食藥署人員訪談。

實地評鑑是為了解現有監管制度及其實際施行情形，並赴二家原料藥廠視察食藥署稽查表現。稽查團隊對食藥署的表現印象深刻，並肯定台灣管理制度與歐盟水準相當。經過數個月內部程序，歐盟於今年十一月十日正式公布台灣成功列入第三國名單。

依照歐盟現行規定，非歐盟國家生產原料藥輸入歐盟時，應隨貨檢附其衛生主管機關出具的「書面證明」，保證其生產符合與歐盟GMP相當的標準，但經評鑑列入第三國名單者例外。目前共有九個國家成功列入名單，包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。