我國原料藥列輸歐第三國名單 縮短外銷歐盟時程

食藥署今天(29日)宣布，我國原料藥製造成功獲歐盟認可，列入輸歐原料藥第三國名單，代表我國原料藥管理系統包括生產、品質管理與GMP標準與歐盟相當，將可有效縮減我國原料藥外銷歐盟時程，強化台灣製藥產業的全球競爭力。

食藥署副署長陳惠芳指出，食藥署於2021年12月8日正式向歐盟執委會提出列入第三國名單申請，經書面審查後，歐盟於今年4月20日至27日赴台執行實地評鑑，評鑑團隊包含歐盟代表及歐盟會員國代表各1名，實地評鑑內容為10大主題、78項指標，包括文件審查、食藥署人員訪談等，以了解現有監管制度及實際施行情形，評鑑團隊並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現。評鑑報告今年6月20日出爐，報告認定台灣原料藥管理制度與歐盟相當，經過數個月的內部程序，歐盟於今年11月10日正式公布台灣成功列入第三國名單。

陳惠芳表示，根據歐盟規定，自2013年7月起，非歐盟國家生產的原料藥輸入歐盟，應隨貨檢附其衛生主管機關出具的「書面證明」，保證其生產符合歐盟GMP標準，但經評鑑列入第三國名單者例外；列入歐盟第三國名單國家有四大效益，包括無須檢附證明，加速外銷時程、免除歐盟官方重複查廠、台灣原料藥管理制度與歐盟相當，獲國際認可、台灣原料藥可直接外銷歐盟，產品通行全球。目前共有9個國家已成功列入，包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。

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