我國藥品GMP獲國際肯定 美、澳直接採認免查廠

記者吳典叡／臺北報導

我國推動藥廠實施優良藥品製造標準（GMP）已逾40年，衛生福利部食品藥物管理署並於2013年成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）成員。食藥署今（17）日表示，我國已有239家製藥廠符合PIC/S GMP，美國、澳洲等國家直接採認我國食藥署查核結果，並免除來臺查廠。

食藥署今日舉行「MIT藥品接軌國際，藥向全球」記者會，由署長吳秀梅說明。吳秀梅表示，為確保國人使用藥品的品質、有效與安全，所有藥品在上市前，均須經食藥署嚴格審查其安全、療效及品質等科學性資料，確認療效大於潛在風險，以及製造廠GMP狀態，才核發藥品許可證。藥品上市後，源頭原料藥及製劑的製造，須符合GMP規範，藥品出廠前，要逐批檢驗確認符合規格，出廠後的運銷作業也須符合優良運銷規範（GDP）規範，並以持續安定性試驗監控效期內藥品的品質。

吳秀梅指出，我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於2013年成為PIC/S成員，採用國際認可的PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略從透過品質管控方式，進化為以嚴謹的製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP規定。截至今年3月，我國已有239家製藥廠符合PIC/S GMP，食藥署也依據藥廠生產產品的劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2至4年執行後續查核及不定期查核，持續確認製藥品質系統運作的穩定及一致性。

吳秀梅表示，食藥署建立的藥品GMP查核體系已深受各國主管機關信賴，如澳洲國家衛生管理局等10個國家主管機關採直接認可食藥署的查核結果；美國食品藥物管理局等PIC/S會員，透過PIC/S組織平台分享藥廠稽查報告及查核資訊，得免除來臺查廠。此外，食藥署也於2023年被正式列入歐盟公告的輸歐原料藥第三國名單，我國原料藥外銷歐盟，可免除隨貨逐批檢附原料藥品質與歐盟GMP相當的書面證明文件，顯見我國稽查水準已獲國際認可。

吳秀梅強調，食藥署為強化上市後藥品管理，建有主動及被動藥品上市後品質監測機制，每年依據藥品管理需求，執行市售藥品品質監測，2013年至2023年總計抽驗市售藥品1419件，合格率98.4%；其中，國產藥品抽驗1218件，合格率達98.2%。

我國藥品GMP管理現況。（食藥署提供）

食藥署表示，我國已有239家製藥廠符合PIC/S GMP，澳洲、美國等國家直接採認我國食藥署查核結果，並免除來臺查廠。（記者吳典叡攝）