政院通過再生醫療雙法 非法執行或登廣告最重罰2千萬

行政院今天(25)在院會中通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩項草案，針對再生醫療的規範更加明確，針對有危及生命的病患，也特別設計附款許可，讓再生醫療製劑在規範下可以提早使用，另外，針對非醫療機構執行再生醫療或刊登相關廣告，也提高罰則，可處2百萬到2千萬元罰鍰。

衛生福利部次長王必勝指出，再生醫療應用範圍廣，不僅是危及生命或嚴重失能的疾病需要，甚至連關節軟組織等非危急的疾病，也都可應用，本次院會通過再生醫療雙法「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」，將可針對再生醫療進行更完善的管理，完善法治也更能幫助再生醫療產業發展，但也設有附款許可，讓危急病患，可透過再生醫療獲得救治，雙法的通過是再生醫療重要的里程碑。

衛生福利部醫事司司長劉越萍說明，「再生醫療法」是為了確保能提供病人安全有效的治療，及有關醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及例外情形等，以確保醫療機構的執行或細胞的操作具有一定的成熟度及穩定性。法條中包括執業醫師的資格、執行的範疇、執行細胞操作機構及人員的條件，及細胞儲存的安全性等，都有一定的規範，最重要的，為避免有不肖業者以誇大不實的方式招攬生意，法律中也明定可以刊播再生醫療及細胞招募廣告的主體，及廣告必須事前審查，同時也明確禁止非醫療機構從事再生醫療或刊登相關廣告，否則將遭到重罰，罰則從目前的5萬到25萬元，提高到2百萬元到2千萬元。

至於「再生醫療製劑條例」部分，食藥署署長吳秀梅表示，該法可稱為是藥事法的特別法，補足藥事法不足之處，除了針對再生醫療製劑有相關的嚴格規定外，為顧及民眾能及早使用再生醫療製劑的權益，特別設有附款許可，規定在面對診治危及生命或嚴重失能疾病之時，生物製劑完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，經過再生醫療審議會審議通過後，就可以讓病患使用，但是有效期間不超過五年，且須履行附款義務，期滿不得展延。

再生醫療雙法在行政院通過後，近期將送立法院審議。