新冠疫苗研發卡關!衛福部要求臨床試驗上萬人 業者憂秋冬剉咧等

中國時報魏怡嘉 、 鄭郁蓁
·3 分鐘 (閱讀時間)
疫苗廠透露,衛福部要求新冠肺炎疫苗研發第二期人體臨床試驗需要有3000個案,外界擔憂將嚴重拖累研發期程,圖為台耀化學實驗室研發新冠肺炎疫苗與藥物。(圖/台耀化學提供)
疫苗廠透露,衛福部要求新冠肺炎疫苗研發第二期人體臨床試驗需要有3000個案,外界擔憂將嚴重拖累研發期程,圖為台耀化學實驗室研發新冠肺炎疫苗與藥物。(圖/台耀化學提供)

疫苗廠透露,衛福部要求新冠肺炎疫苗研發第二期人體臨床試驗需要有3000個案,外界擔憂將嚴重拖累研發期程,圖為台耀化學實驗室研發新冠肺炎疫苗與藥物。(圖/台耀化學提供)

國內兩大疫苗廠透露,衛福部食藥署破天荒要求新冠肺炎疫苗研發第二期人體臨床試驗需要有3000個個案,遠超過一般試驗收案的數百人,外界擔憂,將嚴重拖累國內疫苗研發期程,恐來不及在在秋冬第二波疫情來之前準備好疫苗。公衛學者指出,政府連快速審查條款都沒有通過,疫苗國家隊完全沒有發揮功能,只有嘴巴說說而已。

快速審查條款沒通過 拖累期程

目前國內新冠肺炎疫苗研發,高端疫苗及國光生技的腳步較快,均已完成動物實驗,準備進入第一期人體臨床試驗,但第一期都還沒做,就傳來第二期要大幅收案3000人的消息,令外界十分意外。

國光生技發言人潘飛及高端疫苗執行副總李思賢都表示,台灣新冠肺炎發生率太低,第二期收案3000人,第三期人體臨床要收到上萬人,十分困難,過去疫苗做臨床試驗時,北、中、南有6、7家醫院參與收案,這次新冠肺炎希望政府能予以協助,或是考慮到國外去做。

李思賢指出,2019年爆發H1N1流行時,台灣根本拿不到國外疫苗,現在國際新冠肺炎疫情吃緊,有疫苗更不會給台灣,台灣要有自己疫苗。

疫苗廠直言 沒聽過醫院國家隊

日前疫情指揮中心表示,將成立「醫院國家隊」協助人體試驗臨床收案,疫苗廠若開始收第一案將撥予30%研發基金,收案一半則撥予40%。

不過,潘飛直言,對於政府的想法並不是很清楚,也未看到具體的規畫。李思賢也說,政府官員到疫苗廠參觀,也說要給予金援,但到現在都沒有任何撥補,就連「醫院國家隊」也是第一次聽說。

台大公衛學者陳秀熙表示,國際間包含美國發展疫苗都是以緊急狀態發生期來實驗,讓第一、第二期合併來做,然而台灣卻沒有開啟快速審查條款,速度已經慢了,卻又用傳統方式進行,雖然站在法律和倫理觀點站得住腳,但是研發實在 太慢了。

疫苗國家隊召集人蘇益仁也說,政府應該全力支持國內疫苗研發的方式,不能只有嘴巴說說而已,否則完全趕不上秋冬的第二波病毒攻擊前讓民眾接種。

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