末稍血循藥「腦速通膜衣錠」出大包！ 195萬顆「一因素」難測藥效得回收

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

用來改善末稍血液循環、藥局買得到的「腦速通膜衣錠」出了離譜大包！食藥署今（29）日宣布，由於接獲廠商主動通報，竟因為缺乏「標準品」而無法進行安定性試驗，無法確保藥物功效，要啟動2批號回收作業，一共要回收多達195萬1000顆藥物。

辰田實業有限公司旗下的「腦速通膜衣錠 GINA’EX F.C. TABLET（9.6MG GINKGO FLAVONE GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES）」，許可證字號為：衛署藥製字第038421號。此次出問題的批號為：2501、2901。

食藥署副署長王德原表示，食藥署是在1月初接獲廠商通報，因為缺乏「標準品」，而無法按規定針對還在效期內的藥物進行安定性試驗，無法確保藥物功效，所以啟動全批號回收作業。

王德原指出，按法規規定，廠商不但要有標準品，且須針對每一批藥物留樣，在效期內定期進行安定性試驗來確保藥物功效及安全。該廠商發生這類重大缺失，未來將列入食藥署例行稽查的重點。

王德原說，該款藥品的主成分為GINKGO BILOBA EXTRACT（eq.to.9.6mg GINKGO FLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN, KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN, 2.4mg TERPENLACTONES CAL AS GINKGOLIDES 1.24mg, BILOBALIDE 1.16mg），主要用於末梢血行障礙的輔助治療，屬於指示用藥，民眾可以自行在藥局購買，替代藥物並不少，沒有缺不缺藥的問題。

王德原強調，案內批號藥品為111年製造，原名為「腦速通膜衣錠」，於112年2月18日變更中文品名為「泰保寧膜衣錠」。食藥署已要求廠商應於113年2月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，否則可開罰新台幣20萬元以上、500萬以下罰鍰。

照片來源：食藥署提供

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