泰福TX01美國藥證申請完成送件

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【記者柯安聰台北報導】專注於研發生物相似藥的泰福-KY(6541),於美國時間11月20日完成了美國食品暨藥物管理局FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請之所有送件要求,重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序,送件完成後的審查期約需6個月的時間。

泰福-KY表示,對於泰福-KY而言,生物相似藥TX01就像是帶路雞,而這個首項產品的成功,將會讓接著在明年預期也要申請藥證的TX05,有前例可循,提高順利獲得藥證的機率,同時也能讓泰福-KY成為台灣第1家獲得美國藥證的生物相似藥公司,轉變成國際性製藥公司。

目前積極布局美國市場的泰福-KY,也已經替TX01逐漸打通銷售管道,等藥證通過,就能上市販賣。而除了美國市場,目前也與加拿大商業夥伴討論授權事宜,短期內可望定案。這也將讓泰福-KY逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

在泰福-KY帶路雞TX01美國藥證申請完成送件後,依照泰福-KY的產品線規劃,接下來的幾項產品也會陸續送件申請藥證,然後將會接二連三上市,替泰福-KY創造經濟效益。(自立電子報2020/11/22)