準確率9成 長庚抗體試劑獲衛部認證

三立新聞網
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記者簡浩正/台北報導

我國防疫再添利器。由長庚團隊研發武漢肺炎(COVID-19、新冠肺炎)病毒有效中和抗體檢測試劑,獲食藥署認證,可檢驗人體中是否具有保護性抗體,最快1.5小時就有結果,準確率高達90%以上,可免於擔憂被感染或感染他人之危險,對邊境開放及國際交流有極大幫助。

長庚大學及長庚醫院團隊今舉行記者會表示,由團隊研發的「新冠病毒有效中和抗體檢測試劑」,已於3月5日取得台灣食藥署的緊急使用授權(EUA)證書認證完成,可正式量產上市使用。長庚團隊指出,該試劑認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」,是在政府支持下,完全由台灣所自行研發出的中和抗體檢測試劑,檢測時間約1.5小時即能獲知結果,準確率高達90%以上。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,台灣團隊這次研發的試劑,是將2種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑,其保存期長。(圖/記者簡浩正攝影)
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,台灣團隊這次研發的試劑,是將2種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑,其保存期長。(圖/記者簡浩正攝影)

林口長庚醫院副院長邱政洵表示,疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況,且施打疫苗後的效果,也會因個人體質的差異而有不同結果,因此檢驗身上是否有保護性的抗體非常重要。入境者如能出具PCR檢測陰性、疫苗注射證書及有效抗體檢測合格證書,來充分證明其不具有傳染危險性,即可減少入境隔離天數,甚至免除隔離,這對邊境開放及國際交流均有極大幫助。

長庚團隊研發武漢肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑,獲食藥署認證,可檢驗人體中是否具有保護性抗體。(圖/記者簡浩正攝影)
長庚團隊研發武漢肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑,獲食藥署認證,可檢驗人體中是否具有保護性抗體。(圖/記者簡浩正攝影)

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,傳統上偵測中和抗體的方法,是要在第三級實驗室,將細胞培養完後,把病人的血清跟病毒混合在一起,測試血清中是否有中和抗體可抑制病毒感染細胞,而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。但這個方法通常需要3到5天,且操作上有一定的危險性,不可能大量執行這樣的檢驗。

施信如解釋,台灣團隊這次研發的試劑,是將2種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑,以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白,在一般的檢驗室就可執行,試劑保存時間可達一年。

長庚表示,此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品,可正式量產上市使用,後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。

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