為黑心快篩再槓吳秀梅 洪孟楷揭：產品型號早寫中國製造

[新頭殼newtalk] 就大鑫公司進口的富樂快篩混充中國黑心貨事件延燒，國民黨團質疑負責審查EUA（緊急使用授權）的食藥署涉嫌包庇。食藥署長吳秀梅因此親上火線回應，稱食藥署是依據大鑫提供的美國FDA緊急授權資料才核准EUA，大鑫是獲得EUA後才將不同產品「改包裝」混充。對此，國民黨立委洪孟楷今（21日）質疑， 每件產品都有型號，相當於產品的身分證明， 所有檢驗產品都是認型號，不認名稱，因此真相不是食藥署天真被騙得徹底，就是食藥署一路開綠燈，

面對藍綠立委都要求下台。吳秀梅昨出面回應，大鑫送交的EUA申請書上，明列製造廠位於美國加州聖地牙哥，檢附的說明函上也寫明申請的進口產品是由美國ACON公司生產製造，是經美國FDA緊急使用授權的Flowflex家用快篩試劑。

吳秀梅還稱，當時在制訂EUA辦法時，因為要趕快因應緊急公共衛生情事，所以跟一般的查驗登記許可證是不一樣的，本來在EUA申請上就沒有要求查廠報告。

但洪孟楷直指，吳秀梅昨回應大鑫申請富樂快篩試劑案，根本就是漏洞百出、完全心虛，從6月15日到6月20日的說法，全都指向廠商欺騙、黑心無良、譴責廠商、嚴辦違法廠商，廠商敢賺黑心錢、發國難財，絕對罪該萬死、嚴辦到底，但是誰讓黑心廠商進來？這才是重點。

洪孟楷強調，每件產品都有型號，相當於產品的身分證明，無論銷往世界哪個國家，縱使名稱翻譯有所不同，產品型號永遠不會變。大鑫進口的黑心快篩型號為「L031118B5」，吳秀梅昨向媒體秀出的所謂通過美國FDA富樂快篩試劑外盒包裝，型號同樣也是「L031118B5」，在艾康公司官網上特別註明產品都在中國製造，甚至官網上還放置QA，表示快篩試劑在中國製造，使用安全性有相關註冊，並且有ISO文件，換句話說，艾康公司向美國FDA申請EUA時，已經充分揭露產品都在中國製造，並且備有ISO文件。

洪孟楷表示，同個型號在美國申請，標示在中國製造，提供中國工廠ISO號碼，產品但到了台灣食藥署，完全不需要提供相關文件，只有大鑫公司自己手寫美國廠商地址，沒有填寫生產地，相信食藥署上上下下都很清楚，產品型號代表了產品身分證，所有檢驗產品都是認型號，不認名稱。

洪孟楷強調，國民黨團再次呼籲吳秀梅，請公布醫優、大鑫公司申請案，所交出的原廠授權書、GMP證書、生產工廠ISO證書和工廠配置圖，請吳秀梅不要再閃躲、直球對決，真相只有一個，不是大鑫申請文件全部造假，食藥署好傻、好天真被騙得徹底，就是食藥署一路開綠燈，放水過關。

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