獲歐盟EMA核准 高端疫苗將以免疫橋接做三期試驗

·2 分鐘 (閱讀時間)

高端疫苗於今天公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗,高端董事會決議規劃多國多中心方式,預計目標收4000人以下,明年第1季完成試驗,目標盡快取得歐盟藥證。

高端表示,經2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得正面回應、准許以免疫橋接方式與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行比較。高端也表示,已在董事會通過歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,並決議將規劃以多國多中心方式進行試驗,預計10月到11月間啟動,明年第1季可完成。

至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,高端表示,是為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

高端表示,除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。

◤疫情不鬆懈 免外出送到家◢
防疫用品59起!人氣款醫療口罩、護目鏡下殺
耳額溫槍、酒精抗菌液 滿額送200購物金
人氣泡麵大賞 打折中買起來
防疫在家煮!生鮮冷凍65折起

更多相關新聞
92歲翁打AZ第2劑 當晚發燒抽搐隔天不治
11月起赴美須提供接種證明 AIT:適用所有外籍成年旅客
駁疫苗採購遲延 陳時中:BNT去年沒人敢買
校園BNT今開打!一男學生暈倒 一女學生抽搐
第9輪預約截止 高端第二劑、BNT第一劑預約率逾8成

相關新聞影音