獲歐盟EMA核准 高端疫苗將以免疫橋接做三期試驗

高端疫苗於今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗，高端董事會決議規劃多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，目標盡快取得歐盟藥證。

高端表示，經2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得正面回應、准許以免疫橋接方式與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行比較。高端也表示，已在董事會通過歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並決議將規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成。

至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，高端表示，是為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。

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