【產業論壇】外泌體成再生醫學新寵兒 蔡政憲：台灣生技業千載難逢的機會

2013年諾貝爾生醫獎，頒給了 James E. Rothman等3位學者，表彰他們在外泌體（exosomes）研究的貢獻，自此全球再生醫學界掀起一波外泌體熱潮。隨著法規開放，加上技術到位，外泌體大量運用到醫美、化妝品、植髮、新藥研發等領域。其中，以臍帶血起家的訊聯集團，在董事長蔡政憲的帶領下，成為國內外泌體研究的領頭羊，他日前接受專訪直言：「外泌體是台灣生技業千載難逢的機會，有機會打造出新護國群山。」

位於台北市內湖區新湖一路的訊聯總部大樓外牆，掛著長長的宣傳布條，上面寫著斗大的「外泌體」3字。「講到臍帶血，民眾通常會想到訊聯，未來20年，提到外泌體，希望大家也都會想到訊聯；所以不只大樓外牆，訊聯到各醫療院所收檢體的車子，車身也都貼上外泌體的廣告。不單如此，今年初的員工大會，我也對著400名員工宣示：『外泌體將是集團未來20年發展的重中之重。』」在公司總部接受本刊專訪的台灣精準醫療產業協會理事長暨訊聯集團董事長蔡政憲興奮地說。

創規模經濟 造護國群山

身為國內最大臍帶血業者，台灣每年有超過40％的新生兒都是訊聯的客戶，蔡政憲一談起外泌體，眼睛就亮了起來。「接下來的人生有多長，投入外泌體的時間就有多久，這產業不會像許多虛擬貨幣一樣曇花一現，它可以延續20年以上，而且適合台灣業者將台積電的晶圓代工模式複製過來，藉由合同研究、開發與製造（CRDMO）創造出規模經濟，打造出生技業的新護國群山。」蔡政憲自信地說。

本刊調查，台灣已有不少再生醫療業者投入外泌體，包括艾萬霖、永立榮、台寶生醫、永昕、順藥及聖安生醫都先後切入，其中，訊聯是台灣最早投入外泌體臨床研究的業者，旗下訊聯細胞智藥的外泌體產品，近年更已成功外銷到韓國、東南亞等數個國家，因此最具代表性。

蔡政憲表示，訊聯自2000年進入臍帶血產業後，就同步展開對幹細胞的相關研究，輝瑞（Pfizer）則約在2005年才跳入幹細胞領域，給了訊聯發展的寶貴「黃金窗口（空檔）」，外泌體也是如此，「外泌體產業未來的發產潛力很大，市場商業模式及技術層次既豐富又複雜，台廠只要有本事，就可以玩出自己的天地。事實上，因市場胃納量很大，不只可容納現有台灣外泌體業者，就算家數再多個3倍，也不嫌多！」

備戰二十載 拓海外市場

「因為外泌體，過去6、7個月，大概是我投入生技業二十幾年來，到海外拓展業務最頻繁的時期，常常回台灣後行李箱都不用收起來，馬上就要再飛出國。」蔡政憲藉此話語回答外泌體的市場現況，同時表示：「這是台灣生技業千載難逢的機會，而這個機會也是拜新冠肺炎讓冷鏈運送普及化所賜，使外泌體得以大量運送到海外！」

究竟為何訊聯會切入外泌體研發？「2002年，訊聯就和三總、東華大學等醫療與學術單位，共同研究幹細胞所釋放出來的液體生長因子，當時還不知道怎麼稱呼它；後來，我們發現它可能可以用來做傷口癒合，2008年與林口長庚鐘文宏醫師合作，投入傷口癒合動物實驗。」蔡政憲憶起當年投入研發的過程。

其實，外泌體並非橫空出世，而是延伸自1990年代就開始發展的幹細胞再生醫學，再生醫學衍生出許多小支派，外泌體就是其中之一。「面對高齡化社會，外泌體可能是再生醫學中最好的解決方案與商業模式，還可和許多再生醫療的支派相輔相成，產生組合式的治療方式。」蔡政憲說。

但外界對外泌體發展仍有些不同的聲音，不過，蔡政憲與本刊分享了他近期的遭遇，讓讀者自行判斷。有次，蔡政憲參加生技展，突然有醫生堵住他的路，直接表示想與訊聯合作外泌體，「過去的生技醫療展，訊聯很少接觸到中東業者，但去年有不少中東業者主動來洽詢外泌體合作。」讓他相當詫異外泌體如此火熱。

應用面多元 個個有商機

「雖然不需要把外泌體當作神丹，但它的應用面的確非常廣！」蔡政憲拉高語氣強調。針對應用面，他以半導體產業做比喻，曾經大家以為晶圓代工的技術發展與應用已經到頂，後來才發現，不但製程持續進化，也不斷出現5G、電動車、AI等新的應用需求。而外泌體也是一樣，除了已經商業化的醫美、化妝與保養品、植髮，以及還在臨床階段的新藥研發等，最近1、2年，許多研究發現外泌體也可拿來當作Biomarker（生物標記），做為癌症等疾病的早期診斷，且效果頗佳，其商業化的時程可能比新藥研發更快。

蔡政憲指出，外泌體治療的應用也是如此，從最簡單的皮膚、毛髮，到退化性關節炎、乾眼症及結構性器官，以及治療難度高的癌症等，只要法規到位或允許，外泌體治療就能一路走下去。

關於技術進化方面，蔡政憲說：「外泌體不斷有新技術加入，以毛髮保養為例，訊聯已投入下一個世代產品的研發，而且已快接近量產的階段，這就好比別人才剛量產5奈米，但我們已經宣布3奈米量產成功。」

籲法規鬆綁 助領先國際

外泌體材料來源有人體、動物等，而人體外泌體來源又非常多樣，可能包括各種細胞類型、不同的器官和組織，及多種生理和病理過程等。對此，蔡政憲表示，由於不同來源的外泌體效果、特性不同，各有各的應用優勢領域，廠商因此可從中找到自己的市場定位。

Global Market Insights預估外泌體產值將從2022年的2.51億美元，快速成長到2032年的32億美元。當被問到台灣發展外泌體產業，還有什麼需要加強的地方？「法規（如再生醫療三法）若能與國際同步或領先，可讓更多台灣外泌體產品完成查驗登記，往國外市場發展，提升台灣在外泌體產業的地位與影響力。」蔡政憲頗有感觸地說，像是韓國MediPost差不多與訊聯同時期成立，發展的路徑也都是從臍帶血、幹細胞到外泌體，但MediPost受惠於當地法規鬆綁，已成為拿到間質幹細胞最多查驗登記藥證的公司，非常值得台灣借鏡。

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