「申請認證的重要一步」 高端二期試驗登國際期刊估保護力達8成

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高端疫苗的二期臨床實驗結果近日登上國際期刊雜誌《刺胳針》(The Lancet),高端疫苗國際事務處處長連加恩更稱該篇論文獲得評審青睞。(翻攝自「The Lancet Journal」、本刊資料照)
高端疫苗的二期臨床實驗結果近日登上國際期刊雜誌《刺胳針》(The Lancet),高端疫苗國際事務處處長連加恩更稱該篇論文獲得評審青睞。(翻攝自「The Lancet Journal」、本刊資料照)

國產高端疫苗的二期試驗結果登上國際期刊《刺胳針》的呼吸醫學期刊(The Lancet Respiratory Medicine)發表,為首度在台灣完成一、二期臨床試驗的新冠肺炎(COVID-19)報告登上國際頂級期刊;論文內容除了指出以AZ疫苗的研究回推,高端的保護力預測在80%~90%之間,高端疫苗國際事務處處長連加恩也表示,這篇論文將是高端申請國際認證重要的一步。

根據《自由時報》報導,高端此份論文名為《運用CpG1018佐劑的高端武漢肺炎蛋白疫苗的安全性和免疫性:台灣大規模雙盲、隨機的二期試驗大規模中期結果報告》,論文第一作者為台大醫師謝思民,第二作者為北醫醫師劉明哲,通訊作者則為高端疫苗二期臨床測試主持人林奏延,並有11家臨床試驗中心與高端研發團隊共同完成論文撰寫。

高端二期試驗有3,000多名受試者,在疫苗二期試驗中「少見的多」,論文中的3,000多名受試者除了1名高加索人,其餘皆為亞洲人,抗體濃度等數據在論文中也轉換為國際標準。

論文內提及,根據Oxford–AstraZeneca疫苗研究所推測的抗體保護標準,經過抗體濃度單位的轉換後,預測高端疫苗的保護效力大概在80%~90%之間。此點中央流行疫情指揮中心專家小組成員李秉穎今日也在臉書提及。

李秉穎在臉書上指出,高端第二期臨床試驗結果,預測保護效力大概在80%~90%之間。(翻攝自李秉穎臉書)
李秉穎在臉書上指出,高端第二期臨床試驗結果,預測保護效力大概在80%~90%之間。(翻攝自李秉穎臉書)

 

另外,由於高端將運用在其他如B肝、HPV疫苗等常用的免疫橋接方式,首度使用於新冠疫苗,受到國際關注。林奏延就表示,歐盟目前已經承認免疫橋接,因此高端此篇論文的刊登,也有助於高端被歐盟認證,而目前高端主力會放在取得歐盟和世界衛生組織(WHO)認證,討論要與哪幾個國家進行免疫橋接的臨床試驗。另外昨(13日)高端也公告已向我國非洲唯一的友邦史瓦帝尼王國衛生部申請緊急使用授權(EUA)。

林奏延亦建議指揮中心,病毒會變異,未來新冠疫苗可比照流感疫苗採用「Mock-up」也就是模擬株的方式製造,只要改變病毒株,製程一樣依然可以通過審查,否則若是新冠疫苗跟流感疫苗一樣每年都要開打,不可能每年都做一次試驗。林奏延也透露,為了對抗變異株,高端目前有在做第三劑的動物實驗,也有在研究二代疫苗。

而高端疫苗國際事務處處長連加恩則表示,過去的研發為mRNA疫苗較為領先,而高端疫苗使用的次單位蛋白技術,製造過程較繁複;本篇論文因為將受試者的血清抗體轉換為WHO的標準IU後,透過血清反應和AZ疫苗回推保護力呈現BAU的免疫橋接數字,可讓國際比較高端疫苗和他種疫苗的抗體濃度,獲得期刊審查委員青睞。

連加恩也指出,論文的刊登,也是高端申請國際認證重要的一步,無論是想要其他國家的EUA,還是尋求他國協助生產,由於有了這篇論文的佐證,展現疫苗研究過程的嚴謹,研究數字也可以被引用,並通過論文的謹慎審查,更具科學上的說服力。

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