立院三讀通過「再生醫療法」 非醫療機構不得執行 違規重罰2千萬

立法院今（4）日三讀通過「再生醫療法」，衛福部表示，這是確保醫療機構執行再生醫療的安全及品質、維護病人接受治療權益的重大里程碑。而三讀條文中明定，未來非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2千萬元；執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗；胎兒不做為細胞、組織提供者，羊水、臍帶及胎盤則不受限制。

再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術，可運用在包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復，甚至透過抽血及基因轉殖，培養出胚胎幹細胞，投入器官移植等。

而「再生醫療法」規範醫療機構執行的行為，包含再生醫療範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督和預防等。衛福部表示，「再生醫療法」是針對尚缺乏治療方法，或現有治療方式效果不佳的急重症病人，除了參與人體臨床試驗之外，應用創新醫療創增加拯救生命的機會，朝野黨團、公私團體及行政部門自2018年起就著手「再生醫療法」籌備工作，今日終於完成立法。

由於新興生物技術發展日新月異，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，再生醫療法的通過，除促進再生醫療領域發展，也加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條7章節，衛福部特地指出修法的4個重點：

一、研究發展促進：為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，予以獎勵或補助。

二、再生技術管理：明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療之安全、品質及有效性。

三、細胞源頭管理：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。

四、加重罰則：因再生醫療執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

另外，食藥署也針對「再生醫療製劑條例」的制定表示，這將有助於增進國內病人接受先進治療的可近性，讓我國再生醫療製劑業者能有更明確的法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力，食藥署後續也將著手研擬相關子法規，使再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。