一等級醫材納GMP 擅自製造、販售者將予重罰

過去醫療用一般口罩、非滅菌紗布、非滅菌棉花棒、拐杖、壓舌板等第一等級未滅菌、不具量測功能醫療器材，不需要符合醫療器材GMP（藥物優良製造準則），但明年三月十一日起，這些醫療器材製造過程也必須符合GMP標準，未來民眾選購一等級醫療器材時將更有保障。 目前醫療器材根據風險高低分為第一等級、第二等級與第三等級，其中第一等級風險最低，而第三等級風險最高，現在第二、第三等級與第一等級中的須滅菌、具有量測功能醫療器材都必須符合GMP標準，第一等級中的未滅菌、不具量測功能醫療器材也將在明年三月十一日起納入GMP標準。 衛福部食品藥物管理署簡任技正呂理福指出，GMP主要是針對製作過程訂立規範，讓產品生產、管理過程更為穩定，醫療器材品質也不會良莠不齊，加上衛生機關也會進行不定期查核，產品品質將更能維持穩定。很多歐美國家也要求醫療器材須符合GMP標準，因此未來廠商想外銷這些產品，就可以與國際接軌，讓外銷技術障礙大為降低。 呂理福簡技表示，明年三月十一日後，第一等級未滅菌、不具量測功能醫療器材廠商在產品上市前需要辦理查驗登記，確認工廠符合GMP標準，產品上市後，衛生機關會有查核機制，如果民眾檢舉，或產品不良率增加，衛生機關也會主動進行查核。至於第二等級、第三等級與第一等級滅菌、具量測功能醫療器材上市前也需要辦理查驗登記，不過衛生機關會以事前查核方式確認工廠是否符合GMP標準。 醫療器材製造廠沒有符合GMP標準卻擅自製造、販售醫療器材，屆時這些產品就屬於不法醫材，業者可能被處以二十萬到五百萬新台幣罰緩，甚至可能被抓去關。若業者自稱符合GMP標準，產品品質卻很糟糕，經民眾檢舉，或有不良產品通報率上升情況，衛生單位會針對同批產品做檢驗、查核，如果是單一個案，可能處以新台幣三到十五萬罰緩，若是全面性問題，除了罰緩，產品也必須回收、下架。 呂理福提醒民眾選購醫療器材時，一定要「認證照、看說明」，確認說明書、仿單，也要觀察產品包裝完整性。廠商若有疑問可打諮詢專線：（02）8170-6008。