糖尿病、憂鬱症藥含過量亞硝胺不純物遭回收！恐有致癌風險 忻樂膠囊急下架

食藥署今（4/29）公布藥品回收下架資訊，治療重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛的忻樂膠囊，因為在檢驗時發現含有過量的亞硝胺不純物NDLX，緊急下架6萬錠，共計回收600瓶。

忻樂膠囊批號「646038」含亞硝胺不純物 緊急下架6萬錠

食藥署指出，忻樂膠囊30毫克pms-DULOXETINE Capsules 30mg，廠商在檢驗發現批號「646038」藥品不純物含量超出可接受限量值。食藥署副署長王德原指出，4/17收到加拿大主管機關通報，該藥廠在進行安定性試驗時，發現含有過量的亞硝胺不純物，因此啟動回收作業。此啟動回收共計600瓶、6萬錠（100錠/瓶），而該藥品批號效期到114年1月30日。

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高血壓、糖尿病藥曾含亞硝胺NDLX 有致癌風險

王德原解釋，很多年前高血壓、糖尿病藥物曾經發現亞硝胺不純物NDMA，這是有報告的致癌物，而這次的亞硝胺不純物為NDLX，是藥物主成分DULOXETINE在製程中，可能和賦形劑或其他成分的二級胺結合而成，對健康的影響沒有評估報告，但由於是不應該存在的成分，而且亞硝胺就是不好的東西，因此啟動回收。

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忻樂膠囊治憂鬱、焦慮、糖尿病周邊神經痛

忻樂膠囊30毫克藥品主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。食藥署已要求廠商應於113年5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒，如果對藥品有任何疑慮，提醒民眾盡速回診與醫師討論。王德原強調，忻樂膠囊去年健保申報100479錠，市占率僅0.328％，因同成分、同劑型、同劑量的替代藥品還有9張許可證，因此本次回收不會造成缺藥問題。

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NDLX同屬於亞硝胺家族 不能輕忽致癌風險

林口長庚醫院臨床毒物科主任顏宗海表示，亞硝胺包含多種化合物，過去在高血壓藥物發現的NDMA，以及NDEA都屬於二級致癌物，動物實驗證實會致癌；另外還有被歸類到三級致癌物、致癌效果無法分類的化合物。這次的NDLX不確定會不會有致癌性，但畢竟同屬於亞硝胺家族，不能輕忽致癌風險，且可能造成各種癌症。

他也提醒，藥物含亞硝胺都很微量，過去研究發現，長期吃到含亞硝胺化合物NDMA、NDEA的藥物、最高劑量達70年，致癌機率為1/100000。呼籲民眾檢查家中藥品，若為此次該批產品盡速回診換藥，主管機關也要嚴加查核，確保民眾用藥安全。

◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 諮詢專家／王德原副署長．顏宗海醫師

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