細胞基因治療產品 擬設暫時許可機制

記者黃興文／台北報導
食藥署 26日預告細胞及基因治療產品管理法草案，包括細胞與基因治療產品定義、合適性及安全性，並設暫時許可機制，符合條件的民眾將可獲得治療。草案經過 60天評論期後送行政院，待立法院完成立法程序才有機會實施。
現行藥事法管理架構外，有必要建置確保細胞、基因治療產品品質、安全、療效的法律規範，因產品屬性不同，有另外訂定專法的需求。食藥署預告細胞及基因治療產品管理法草案，明確定義細胞與基因治療產品、確認捐贈者的合適性，並建立確保安全性前提下，核准暫時性許可證機制。
依規定，細胞與基因治療等產品要進展到用於醫療，經 3期人體試驗後最快也要 3年，但對癌末、罕見疾病等患者來說緩不濟急。為此，食藥署參考國際再生醫療的制度、規範，研擬「細胞及基因治療產品管理法（草案）」，明確定義有關本法的細胞與基因治療產品定義。
細胞及基因治療產品管理法草案中，明訂細胞、基因治療產品符合申請者療效、安全性後，經審查可核發附條件與給予 5年內效期的暫時性許可證，並規範罰則等，總條文共 15條。