綠批兩岸醫藥協議「看得到吃不到」 衛福部爭取加速新藥上市審查

立院社會福利及衛生環境委員今(9)日質詢《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》實施迄今對我國生技產業發展之利弊。民進黨立委趙天麟質詢批，我方業者已反映該協議「看得到吃不到」，陸方繁雜手續已讓我業者受阻。官員則說，持續爭取ICH標準大原則下共同審查，與加速新藥審查流程。

立院社會福利及衛生環境委員會今天邀請衛生福利部、中央研究院院長、經濟部、行政院大陸委員會等就「《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》實施迄今對我國生技產業發展之利弊」列席報告，並備質詢。

民進黨立委趙天麟質詢批，《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》簽訂已有3年時間，合作重點雖擬採用醫藥法規協和會（ICH）及醫材法規協和會（GHTF）標準進行協調。但這幾年來陸續已有我方廠商反映「簽了沒用」大陸市場仍「看得到吃不到」，台灣新藥公司符合美國認證標準，更符合ICH與GHT標準，但陸不採ICH標準，且陸方繁雜手續已讓我業者受阻。

衛福部常務次長許銘能回說，協議過程談論個案與ICH標準共同審查，但陸方認定ICH大原則下仍有其他規範，但我方已質疑這些要求是否合理是否符合「科學根據」。

許銘能也補充，近期雙方在專案討論已要求加速新藥於臨床二期到上市階段步驟，且考量新藥研發已耗時5-10年，因此如何把我方較快速機制與陸方較繁雜手續簡化來協調是主要方向，且希望透過專案討論機制加速我方新藥在陸上市審查流程。