網友提案將棉條從第二級醫療器材中移除，衛福部回應：仍具風險 提案不予採納

今年七月時有網友在國家發展委員會「公共政策網路參與平台」提案，希望將衛生棉條從第二級醫療器材中移除，該網友提出質疑，明明月經是女性的正常生理現象，卻在不合理的法律下成了疾病，衛生棉條並非是因為有醫療用途才被列為醫療器材，所以希望相關政府部門能夠考慮不將其列為第二級醫療器材。

衛生棉條在台灣被列為第二級醫療器材，外國廠商如果要進口到台灣就需要經過GMP認可和查驗登記認可，因為過程繁瑣複雜，以致現在仍沒有什麼外國廠商願意進口棉條到台灣。

針對此提案，衛生福利部回應衛生棉條於我國列為第二等級醫療器材，其製造廠應符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式的規定，依據藥事法第40條規定，輸入、製造醫療器材應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

而在文獻中，衛生棉條有引起中毒休克症候群(Toxic shock Syndrome)的疑慮，故前行政院衛生署於71年2月25日以衛署藥字第860839號公告，公告衛生棉條之仿單應加註相關警語。

而因為衛生棉條是透過置入女性陰道用於經期時以吸收經血之用，屬於風險醫材，經過搜集國際間的管理模式，各國大多以醫療器材列管，而我國參酌美國FDA的管理模式，並就其產品風險，將衛生棉條列為第二等級醫療器材管理。

雖然台灣目前尚未接獲有關衛生棉條相關通報及警訊資料，不過美國每年平均有200件衛生棉條不良事件通報，而使用者投訴產品多為發生斷裂、殘留體內的情形，從2010年到現在，美國FDA針對衛生棉條發布的醫材安全警訊回收案件共2件，一為因包裝錯誤而啟動回收、二為因產品原物料遭到細菌污染，啟動回收。

所以衛福部基於保障我國女性使用這類產品之安全考量下，對於提案人訴求將衛生棉條移除第二等級醫療器材管理一事，不予以採納。

（首圖取自pixabay）