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美食品藥物局專家小組：反對以搖頭丸治療PTSD
美國食品暨藥物管理局(FDA)召集的一個專家小組，4日以壓倒性的表決票數，反對以俗稱「搖頭丸」的MDMA，來治療簡稱PTSD的創傷後壓力症候群(Post-traumatic stress disorder)。
搖頭丸治療PTSD？
PTSD是指當人們經歷或受到死亡、戰鬥或性侵等創傷的威脅後，出現令人衰弱的心理健康狀況，每年估計約有5％的美國人受此影響。
但截至目前的用藥治療選項，只限於2種需要服藥3個月才能發揮作用的抗憂鬱藥物，而且患者對這些藥物的反應並不穩定。
位於加州的Lykos Therapeutics已針對2項各自募集到大約100人進行的臨床研究，尋求監管機構的批准。他們的研究旨在評估MDMA結合談話治療等其他心理干預作法，來和安慰劑結合談話治療作比較。
這2項刊登在自然醫學期刊(Nature Medicine)的研究顯示，MDMA在治療PTSD方面確實安全又有效。
專家小組表決反對
但這個11人的專家小組中有9人表示，現有數據不足以顯示這項治療有效；有10人則表示，這項治療的好處並沒有超過風險。
來自國家PTSD中心(National Center for PTSD)的霍爾茲海默(Paul Holtzheimer)是專家小組成員之一。
他表示，這是一種非常令人振奮的治療方法。至今的研究結果令他深受鼓舞。「但我覺得不論是從效用還是安全的觀點來看，這仍然為之過早」。
這個專家小組的表決結果並不具有約束力，但美國食品暨藥物管理局鮮少違背他們的建議。
由於MDMA是「管制藥品法」(Controlled Substances Act)的第一級藥物，一旦批准它作為醫療用途將代表一個重大的轉變。
FDA人員在專家小組召開會議前曾提出關切，表示雖然這項研究表面上是「雙盲」(double-blinded)，也就是受測者和醫護人員都不知道誰接受這項治療、誰接受的是安慰劑，但是大多數人都能準確地猜到自己服用的是什麼。
他們認為，這種功能性解盲(functional unblinding)將對研究結果帶來偏見與不確定性。
副作用資料不足
此外，FDA人員也批評Lykos Therapeutics並未收集到足夠的副作用數據，包括參與研究者是否經歷了「亢奮」(euphoria)或「情緒高昂」(elated mood)，而這對於評估這項藥物被濫用的可能性、或是其預期效果的特性描述，將可提供有益的訊息。
FDA表示，娛樂用途的報告顯示，MDMA對心臟和肝臟有不良影響，但這家公司並未收集到這方面的足夠資料。
專門監督藥效和藥價的獨立非營利組織「臨床及經濟評論研究所」(Institute for Clinical and Economic Review)則在他們的報告草案中，令人不安的提出這項研究不當的指控。
包括聲稱這些接受試驗的人，在很大程度上是來自那些對使用迷幻藥可能具有心理益處感到興趣、並已參與其中的社群。
有些患者告訴這個非營利組織，他們據稱被阻止進入這項長期追蹤的研究，「並認為這麼做是為了將這些負面結果排除在數據之外」。
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