美FDA喊停EUA 高端恐難取得認可

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台北市 / 黃敏惠 方起年 報導

根據路透報導,美國食品藥物管理局FDA上個月25日就已表示,如果藥廠還沒開始和FDA討論新冠疫苗緊急使用授權EUA,FDA在這波疫情期間可能不再審查和處理新的新冠疫苗緊急使用授權。聯亞疫苗的臨床試驗總主持人黃高彬就分析,因為美國通過緊急使用授權的疫苗已經足夠,所以不需接收新的申請,如此一來,對國產疫苗的影響,就是援助友邦會有困難,我們的疫苗無法順利走向世界!指揮官陳時中表示,WHO正在推動疫苗免疫橋接計畫和大規模三期人體試驗,國產疫苗希望透過這些管道取得國際認同。

高端副總李思賢說:「施打兩劑後28天的血清陽轉率達99.8%。」六月十日,高端高興端出解盲,但是想要走出台灣還有得忙!因為晚了!

根據路透報導,美國食品藥物管理局FDA,5月25日就宣布,如果藥廠還沒開始和FDA,討論新冠疫苗緊急使用授權,FDA在這波疫情期間,可能不再審查新申請的緊急授權,美國的疫情和疫苗已經不再那麼緊急,疫苗接種率也超過五成,手上有輝瑞莫德納嬌生,都取得了美國緊急使用授權,留得青山在很多柴可燒。

「在2021年年中取得台灣EUA緊急藥證後,盡早讓疫苗上市,供民眾施打。」反觀國產的高端聯亞,眼下沒有這張美國緊急使用授權,國產疫苗只能環島,走不出台灣。

聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬說:「就出不了國門,本來我們出國門可以對其他國家有些幫忙,這就可能會受限,其他國家也會擔心,會不會有安全性的問題效果的問題,都要去列入考慮。」中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說:「國產疫苗或其他疫苗,現在WHO也積極在推動疫苗免疫橋接計畫,或第三期人體試驗,我們將來透過這些路,來取得國際認同。」

國產疫苗要行銷世界援助友邦,恐怕都會碰壁,得端出第三期人體實驗中期報告,才能符合美國FDA新規定,拿到申請緊急使用授權的敲門磚,不過這不是三兩天,專家評估至少得半年到一年,才有希望打開世界大門。

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