聯亞主張全面免疫評估再審 食藥署長吳秀梅:會秉持公開透明

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聯亞COVID-19疫苗申請緊急使用授權(EUA)失利,聯亞生技今天表示,將持續溝通以全面免疫性評估。衛福部食藥署長吳秀梅強調,若真的有辦法就舉證,會秉持公開透明。中央流行疫情指揮中心16日宣布聯亞COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗未通過EUA,集團董事長王長怡今天首度出面發聲強調,聯亞疫苗具對抗變異株優勢,呼籲受試者完成完整第2期臨床試驗,以證明疫苗續航力。

聯亞主張全面免疫評估再審  食藥署長吳秀梅:會秉持公開透明。(中央社)
聯亞主張全面免疫評估再審 食藥署長吳秀梅:會秉持公開透明。(中央社)

王長怡並強調,會持續與衛生福利部食品藥物管理署溝通討論全面性免疫評估,疫苗產生的中和抗體濃度並非唯一的標準,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等。

對此,吳秀梅回應,聯亞疫苗未達EUA審查標準,她也感到遺憾,但中和抗體是種功能性抗體,是疫苗第一線的防護機制,也是普遍公認可測定的方式。

吳秀梅表示,聯亞今天在記者會提出的數據,當時在專家會議審查時都有提出,針對T細胞免疫部分,目前尚無一致可測定的標準,但各家疫苗也都有提出中和抗體效價。

吳秀梅說,過去每周都與疫苗廠商開會,積極提供諮詢輔導,連收費也沒有,但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。

針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估,吳秀梅強調,真的有辦法就舉證,大家會公開透明。

針對EUA審查機制,醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示,各國政府會依照國家狀況,提出EUA製造許可的機制,先前討論EUA審查標準時,考量台灣在今年5月前沒有進行第3期臨床試驗的條件,因此達成採行免疫橋接的共識。

至於聯亞生技呼籲受試者繼續協助完成試驗,指揮中心發言人莊人祥回應,聯亞須先徵詢受試者意願,是否繼續參加延伸計畫,若受試者不願繼續參加,會請聯亞提供名單,指揮中心再專案安排接種其他公費COVID-19疫苗。

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