莫德納獲完全授權 正名Spikevax

美國食品暨藥品管理局（FDA）31日宣布，正式通過莫德納（Moderna）新冠疫苗在美使用的完全使用授權（full approval），未來將會以品牌名稱「Spikevax」在市場銷售。這是繼輝瑞BNT（Pfizer-BioNTech）之後，第二款通過美國完全使用授權的疫苗。

綜合《美聯社》等美媒報導，莫德納新冠疫苗在一年多前推出並獲得緊急授權之後，已經有超過1億名美國人接種該疫苗。

在正式施打一年之後，美國FDA終於結束對疫苗嚴格、耗時的審查，批准莫德納新冠疫苗的完全使用授權。這項決定是在美國接種超過2億劑的真實世界數據支持下做出，美國自2020年12月批准莫德納新冠疫苗的緊急使用授權（EUA）。

這款名為「Spikevax」的疫苗現已獲准提供給18歲及以上的美國人使用，但並未獲准給18歲以下的人群使用。

莫德納疫苗也是第二種獲得美國FDA批准完全使用授權的新冠疫苗。輝瑞可用於16歲及以上人群的Comirnaty疫苗已經在去年8月獲得美國FDA批准完全使用授權。

美國FDA代理局長伍考克（Janet Woodcock）在聲明中表示，批准莫德納新冠疫苗的完全使用授權是對抗新冠肺炎疫情「重要的一步」。伍考克指出，「雖然已經根據緊急使用授權給人們注射了數億劑莫德納新冠疫苗，但我們知道，對於一些人來說，FDA對這種疫苗的批准可能會給他們帶來更多信心，讓他們決定接種疫苗。」

FDA疫苗監管最高負責人馬克斯博士（Dr. Peter Marks）也在聲明中證實，莫德納的疫苗製作流程皆符合FDA標準，公眾可以放心接種。

獲得FDA完全使用授權之後，現在莫德納能正式以「Spikevax」的品牌名稱行銷該疫苗。

美國衛生官員原先希望能夠透過完全使用授權增加大眾對於疫苗的信心，但輝瑞在獲得完全使用授權，並在美國總統拜登以及華府官員的大力倡導之下，該疫苗接種量並沒有明顯增加。

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