藥華藥P1101臨床正面 擬向美申請藥證

杜蕙蓉╱台北報導
中時電子報

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥因使用Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症(PV)的兩年試驗成果正面。藥華執行長林國鐘指出,目前正積極與美國聯邦食藥局(FDA)洽談,擬提出生物新藥藥證申請(BLA,biologics license application)。

根據藥華公告,策略夥伴AOP已於美國時間12月10日在2017血液年會(ASH)宣布,使用Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症(PV)正在進行的CONTIUATION-PV(CONTI-PV)結果,顯示在完全血液反應率(CHR)已達到70.5%,症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升,均明顯優越於HU/BAT組。

維也納醫科大學教授Heinz Gisslinger指出,經過24個月的治療,觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效,清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。

Ropeginterferon alfa-2b是藥華藥所發明的,在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司,目前AOP已向歐盟藥品管理局 (EMA) 提交P1101上市許可申請,目前正在審查階段。

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