Yahoo奇摩新聞 躋身世界一流！台灣原料藥輸入歐盟品免檢 與美、日等8國同規
[Newtalk新聞] 為防堵偽藥，歐盟規定非歐盟生產的原料藥輸入時，需檢附書面證明，但若該國原料藥品質與歐盟GMP相當，則可免檢。食藥署今(29)日公布，歐盟宣布將台灣列入免檢名單，認可台灣原料藥品質符合歐盟標準，意味著台灣藥物品質已躋身世界一流，是台灣藥品產業的重大突破。
台灣原料藥獲歐盟認可，成功列入第三國名單。此舉代表台灣原料藥品質符合歐盟標準，將可縮短外銷時程、提升國際競爭力。食藥署表示，於110年12月8日正式向歐盟執委會提出列入第三國名單申請，經書面審查後，歐盟於今(112)年4月20日至27日赴台執行實地評鑑，評鑑團隊包含歐盟代表及歐盟會員國代表各1名，實地評鑑包括文件審查與食藥署人員訪談，以了解現有監管制度及其實際施行情形，並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現。
稽查團隊對食藥署表現印象深刻，並肯定台灣管理制度與歐盟相當。經過數個月的內部程序，歐盟於今年11月10日正式公布台灣成功列入第三國名單。
食藥署說明，依歐盟規定，自102年7月起，非歐盟國家生產之原料藥輸入歐盟應隨貨檢附其衛生主管機關出具之「書面證明」，保證其生產符合與歐盟GMP相當之標準，但經評鑑列入第三國名單者例外。目前共有9個國家已成功列入包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。
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