全球首支獲完整授權 藥商表態有興趣!輝瑞申請台灣藥證 可走綠色通道

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美國食品藥物管理局(FDA)批准輝瑞BNT疫苗的藥證,成為全球首支取得完整授權的新冠肺炎疫苗。「保瑞」藥業昨率先表示有興趣取得代理權;指揮中心指揮官陳時中表示,BNT疫苗須先由代理商或分公司向食藥署提申請,取得台灣的藥證,未來才可能透過非政府管道引進國內。 

食藥署藥品組科長黃玫甄表示,依新藥「精簡審查」機制,有迫切需求且已取得美國FDA、歐盟EMA藥證的藥品,審查最長不會超過120天;有迫切需求但未取得美國FDA、歐盟EMA藥證的藥品,最久則不會超過240天。由於新冠疫苗屬國內急需藥品,只要有業者提出申請,將採用綠色通道的方式進行審查。 

高醫附醫院長、藥品諮議小組召集人鐘飲文則表示,如果BNT疫苗要申請國內完整授權,會檢具美國FDA的資料,若國外已有該藥品的使用經驗,「有時候會很快,1到2個月以內就會核發」。 

保瑞藥業指出,與輝瑞有生產、合作的經驗,輝瑞也曾來台查過廠,雙方有聯繫管道,但因目前疫苗政策仍由政府主導,未來還是尊重政府疫苗政策,視情況與時機爭取代理。 

至於接受4縣市委託採購疫苗的盛弘醫藥,其事業群執行長陳美孜說,這不是意願的問題,因BNT疫苗所謂「原廠」在德國,並非美國輝瑞,最後還是回歸BNT與上海復星的合約,在大中華區獨家代理時間結束後,才會有機會。 

另繼北市計畫購買第3劑疫苗後,台中市議會35位議員連署要求市府編列30億元採購疫苗,讓73年次以後年輕人都可打到疫苗;市議會警消環衛委員會昨通過提案,要求臨時會追加預算時編列。市府說,尊重議會提案,會再進行研議。 

市議員指出,BNT已取得FDA核准,衛福部應開放讓地方政府自行購買,畢竟這攸關全民生命安全,採購疫苗刻不容緩。 

陳時中也表示,我國已購買明年2000萬劑莫德納疫苗,但不排除加購其他疫苗,讓配置上更完全。

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