輝瑞疫苗 本周將獲美FDA全面使用授權

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《紐約時報》報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)預計最快在23日,完全核准輝瑞藥廠新冠疫苗,即給予輝瑞疫苗「全面使用授權」(full approval),寫下新冠疫苗首例。一旦疫苗獲得全面使用授權,藥廠即可直接向消費者市場銷售疫苗,但針對相關報導,FDA不置評。 

此舉可望降低美國民眾對疫苗安全性的疑慮,讓更多人願意接種疫苗;各行各業和各級學校,將可執行強制注射疫苗措施;免疫力較差的族群,也可開始打第三劑加強針。隨著近幾周美國疫情再起,公司行號對員工施打疫苗的相關規定更趨嚴格,不少業者透露,將把FDA的完全授權,納入公司的決策程序。 

紐時報導,主管機關希望在20日前完成程序,但仍有大量公文且必須和輝瑞協商,審核可能會拖過23日。疫苗獲得授權後,即使疫情終結,輝瑞疫苗仍可在市面上直接對消費者宣傳販售,這是完全核准和「緊急使用授權」(EUA)的最大差別。 

美國目前取得EUA的疫苗,包括輝瑞、莫德納與嬌生等3款,輝瑞已在5月率先申請全面使用授權,並在16日展開第三劑加強針的授權許可申請。拜登政府18日宣布,下月20日起開放已接種兩劑疫苗滿8個月的成年人打第三劑。 

對於BNT疫苗未來取得全面使用授權,可以不透過政府、直接供貨給消費者,是否會影響我國BNT疫苗採購及供貨進度?疫情中心指揮官陳時中表示,現在全世界各藥廠都在準備此事,但目前「與政府往來」還是主要政策, 不過他也坦言,如果各疫苗廠取得完全授權,「到明年恐怕會有一些變化,但目前沒有這樣的變化」。 

另由永齡基金會、慈濟及台積電採購捐贈的1500萬劑BNT疫苗,傳出首批將在中秋節前抵台,陳時中被問及此事時首度鬆口表示:「我不否認。」後又再度打馬虎眼說,「一直在進行中,希望很快能夠跟大家報告」。

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