逸達治肺高壓新藥 向台灣TFDA申請二期臨床

逸達（6576)4日公告，旗下用於治療范可尼貧血症及間質性肺病引起的肺高壓（Pulmonary Hypertension,PH）新藥FP-045，向台灣食藥署（TFDA）申請二期臨床，預計審查時間約15個日曆天。

此二期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量口服藥試驗，用以評估FP-045在間質性肺病引起之肺高壓病患中的安全性及療效，預計將於招募約126位受試者。臨床試驗預計先於台灣招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interim analysis），評估療效及安全性後，再納入美國等其他國家進行延展試驗。

逸達表示，肺高壓（Pulmonary Hypertension,PH）是用於描述任何原因引起的肺部高血壓，為平均肺動脈壓（mPAP）異常高的患者族群，它是一種複雜的破壞性疾病，會導致遠端肺動脈進行性血管收縮和血管重塑。

罹患間質性肺病後，因肺部組織在肺泡間不斷形成疤痕，導致肺部僵硬或纖維化並引

發肺高壓，由於為不可逆的疾病，病患在病情持續惡化下，使得呼吸困難，最終造成

右心室衰竭及呼吸衰竭，因此治療方向多為緩解症狀，改善生活品質和減緩病程，而

多給予病患類固醇藥物、免疫抑制劑或氧氣療法。

逸達表示，第一類肺高壓的兩項藥物Tyvaso吸入性溶液與Tyvaso DPI乾粉劑型，分別於2021年及2022年獲得美國FDA批准，擴增用於治療第三類肺高壓患者，為目前被核准治療PH-ILD的藥物。但可能對治療反應不佳，也讓開發治療肺高壓新藥至關重要。

依據國際機構DelveInsight研究報告統計，2021年主要國家約有16.6萬名PH-ILD病患；而2022年全球主要國家PH-ILD市場價值約12.63億美元，預估該市場將持續成長。

目前ALDH2活化劑（包括FP-045系列化合物）已在藥理模型中顯示出對肺高壓（PH）、心臟衰竭（HF）和間質性肺病（ILD）的顯著活性，透過活化ALDH2展示了對肺纖維化、心臟肥大和纖維化以及肺部和心臟功能的疾病緩解治療效果。逸達表示，Mirivadelgat（FP-045）臨床開發進展順利，有望成為首創用於治療PH-ILD之口服藥物，並最終擴展至其他類別的肺高壓治療。

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