逸達FP-045用於PH-ILD二期臨床將啟動，預計在台招募39位受試者

【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)今日發布重大訊息，美國全資子公司Foresee PharmaceuticalsUSA, Inc. 已向台灣衛福部食藥署（TFDA）提出ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）執行間質性肺病引起之肺高壓（PH-ILD）之二期臨床試驗申請（IND），預計招募約126位受試者，將先於台灣招募約39位後進行期中分析（interim analysis），評估療效及安全性後，後續再納入美國等其他國家進行延展試驗。此二期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量口服藥試驗，用以評估FP-045在間質性肺病引起之肺高壓病患中的安全性及療效，預計將於招募約126位受試者；該臨床試驗預計先於台灣招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interim analysis），評估療效及安全性後，再納入美國等其他國家進行延展試驗。美國FDA今年7月已通知得進行二期臨床試驗。

依據國際機構DelveInsight研究報告統計，2021年主要國家約有16.6萬名PH-ILD病患；而2022年全球主要國家PH-ILD市場價值約12.63億美元，預估該市場將持續成長。

逸達指出，近期越來越多證據顯示氧化壓力在肺血管系統的病理學重塑中至關重要，而過度的脂質過氧化也是導致肺動脈內皮平滑細胞異常增殖的一個原因，因此，ALDH2活化劑（包括FP-045系列化合物）已在藥理模型中顯示出對肺高壓（PH）、心臟衰竭（HF）和間質性肺病（ILD）的顯著活性，透過活化ALDH2展示了對肺纖維化、心臟肥大和纖維化以及肺部和心臟功能的疾病緩解治療效果。Mirivadelgat（FP-045）之臨床開發進展順利，有望成為首創用於治療PH-ILD之口服藥物，並最終擴展至其他類別的肺高壓治療。