金萬林通過TFDA審查 為LDTs認證實驗室

【記者柯安聰台北報導】基因檢測儀器與服務大廠金萬林企業公司（6645）9日正式接獲通知，通過台灣衛福部食藥署的LDTs認證許可，從列冊登錄實驗室成為LDTs認證實驗室。

政府為強化國家癌症防治計劃，癌病補助項目和預算都大幅增加。篩檢項目從現行的4項：乳癌、口腔癌、子宮頸癌、大腸癌，再增加低劑量電腦斷層（LDCT）肺癌篩檢，以及胃癌的幽門桿菌檢測；癌症早期篩檢預算也從1年28億，2025年提高到68億元。可見提早發現，提供癌病精準治療對策，是國家政策也是降低國人癌病死亡率的最佳解方。

金萬林提早佈局建置高階儀器設備，以及跟多家醫療院所合作的經驗，現在正式通過LDTs實驗室認證，可及時提供醫院及病患選擇最佳的治療策略，對症下藥，提高癌友的存活率。

根據基因儀器檢測大廠Illumina推估，全球基因檢測市場發展至2027年，潛在市場規模可達1200億美元，包括癌症相關檢測、遺傳基因檢測、再生醫療，以及科研相關的檢測業務，目前全球市場規模不到1成。自今年5月1日起，癌症基因檢測次世代基因定序（NGS）已納入健保給付，金萬林通過食藥署審查，成為LDTs認證實驗室，對弱勢癌友來說更是一大福音。

金萬林是目前台灣擁有癌症基因檢測最多項目的生技公司，透過不斷研發更多精準檢測項目，可對應所有的實體腫瘤，例如像是急性骨隨性白血病，病情快速惡化，5年存活率只有7%，醫師需要快速找到治療策略；此次金萬林認證新增的血液腫瘤（Myeloid）、全面型癌組織用藥檢測（TSO500 tissue）、以及採用血液檢體進行的全面型癌循環核酸檢測（TSO500 liquid biopsy）等高複雜度基因檢測，提供醫院更多治療的相關資訊。聚焦精準醫療，化療不再是唯一選項，透過次世代基因定序檢測，了解患者基因圖譜，針對基因變異的病患，採取個人化精準醫療，達到良好療效，「癒」見希望。

金萬林與次世代定序領域(NGS)的領導品牌Illumina合作，引進技術領先的液態腫瘤（TSO500 liquid biopsy）監測項目，TSO500是國際最多藥廠及醫院使用的產品，此次取得認證，將可以銜接台灣與國際藥廠的臨床試驗。腫瘤檢體取得不易，藉由非侵入性液態檢體偵測患者血液中的循環腫瘤DNA（ctDNA），透過血液中ctDNA追蹤病患體內的腫瘤變化，可以早期發現腫瘤，還能全面偵測多個腫瘤部位的基因變異，讓病患有一線生機。針對骨髓性白血病（Myeloid）、尤其是急性骨髓白血病（AML），金萬林發展血液腫瘤檢測套組，可在10個工作天提供基因變異檢測結果，及時幫助醫師和病患進行診斷及擬定治療策略。

金萬林美國子公司Gene on Link亦陸續取得美國CLIA以及CAP共2項高階檢測認證，成為台灣及美國同步擁有高階檢測認證的實驗室。在美國「生物安全法案」的規定下，台廠金萬林可以取代大陸廠商的檢測能量、擴大市場，提供醫療院所和實驗室，從儀器建置、耗材供應、數據分析、到臨床諮詢一條龍的完整服務，也可以依照客戶需求進行美國及台灣兩地跨國檢測委託。

總經理楊文明指出，金萬林為維持競爭優勢，不但提前佈局取得3項高階產品認證；也積極開發利基性檢測服務，像是上述所提及的血液腫瘤、全面型癌組織用藥檢測、全面型癌循環核酸檢測等項目。也領先同業成立代謝體學核心實驗室，透過功能性代謝物的分析，協助醫師提供病患個別的診斷治療及癒後評估，並針對亞健康族群量身訂做「精準健康」策略；落實預防醫學理念，因應台灣步入高齡社會的挑戰，實現健康台灣人的願景。（自立電子報2024/9/9）