鎖定新冠肺炎輕中症患者 合一與中天新藥二期人體臨床試驗報佳音

合一生技與中天生技今（9）日共同召開國際記者會，由中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲、中天上海總經理張翼中等人，共同宣布合一生技與中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。

鄭淑玲興奮地表示，本試驗在台大醫院與北醫三院(北醫、雙和、萬芳)，依照美國食品藥物管理局(FDA)要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量(200mg)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給藥的SNS812具有極佳安全性，沒有任何與藥物相關不良反應。同時對於病毒感染造成的目標綜合症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間，SNS812組比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完全消失(P＝0.007)，遠較其他國際上市藥物為優。

此外，鄭淑玲進一步表示，這次二期人體臨床試驗主要係針對輕、中症患者，所有受試者的病毒株基因定序顯示，橫跨多個全球最新流行的基因族群，包括JN.1類、KP1-4類、LB.1類、BA.2類、XBB類等不同系列病毒株，其中高免疫逃脫性變異株(JN.1、KP1-4與LB.1等)佔比達到9成，這顯示SNS812對於新冠病毒具有廣效性。

SNS812二期人體臨床試驗計畫總主持人、臺大醫院品質管理中心主任陳世英指出，目前新冠疫苗保護效果差，而治療新冠病毒的藥物選擇也受到侷限。若拿SNS812二期臨床數據資料與目前治療新冠肺炎的主流藥物Paxlovid(市占率約七成)相比，在14項新冠症狀中，SNS812在12項症狀「持續緩解」與11項症狀「完全消失」的效率比Paxlovid更好。與對照組相比，SNS812治療組對綜合目標症狀的「持續緩解」與「完全消失」時間分別縮短45%(P=0.019)與25%(P=0.002)。反觀Paxlovid僅分別縮短7.6%與6.3%，且P值為達顯著效果。

陳世英進一步表示，與對照組相比，SNS812縮短11項症狀達到「持續緩解」與12項症狀「完全消失」的時間，Paxlovid只縮短分別5項與8項。值得注意的是，Paxlovid除導致腹瀉與噁心的症狀持續時間大幅上升20%-50%外，因藥物副作用，無法評估嗅覺喪失、味覺喪失與疲勞三項症狀的結果。

張翼中表示，目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變速度，等於無效。這次SNS812試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功，更是全球醫療界的一大突破。後續，合一生技與中天上海將共同推進SNS812的國際合作，希望能盡快取得主要國家或地區的EUA與上市。

針對SNS812的發展與潛力，楊泮池進一步表示，SNS812在動物實驗上有預防的效果，這是後續產品布局可以考慮的方向之一；除此之外，若資金、收案等各種情況或條件允許，也不排除針對重症患者設計人體臨床試驗。

更多鏡週刊報導
仁新醫藥新藥LBS-007獲FDA孤兒藥資格認證 有利加速藥物的發展及上市
新藥Ropeg健保給付條件放寬 藥華醫藥拓展日本PV市場添利多
亞證環球藥業以客制化吸入裝置 搶攻男性性功能障礙等四大領域新劑型新藥