長聖新藥獲FDA與TFDA核准臨床二期試驗

【記者柯安聰台北報導】長聖國際生技（6712）宣布以UMSC01治療急性心肌梗塞之一期臨床試驗結果，具有良好安全性及療效可期，已通過US FDA人體臨床試驗(IND)30天審核期及衛福部核准進行Phase IIa臨床試驗的驗證藥效（proof of concept）的研發階段。

WHO公布《全球健康評估》心臟病仍是奪命之冠，在過去的20年中，心臟病一直是全球主要的死亡原因，且從2000年以來，心臟病死亡人數增加200萬人以上，2019年已接近900萬人，佔死亡總數的16%。研究團隊表示，急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後，仍有2到4成病人會發展成心臟衰竭，為解決心肌梗塞病人心臟功能不全，長聖研發團隊以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)雙途徑注射治療受損心臟。

長聖一期臨床試驗，自2019年5月起至2020年8月共有8名受試者接受異體臍帶間質幹細胞治療，其中6人完成1年以上追蹤，沒有任何一人發生排斥或治療相關的嚴重副作用或不良的心血管事件，此一期臨床試驗已完成安全性評估，並發表於心血管醫學的指標性SCI國際期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine，將於今年啟動Phase IIa臨床試驗，擴大驗證優化細胞移植劑量與幹細胞治療效果。

長聖生技已成功完成以異體細胞治療急性心肌梗塞的一期臨床試驗，並獲得台灣FDA與美國FDA的核准進行二期臨床試驗，這是台灣第1家核准進入二期臨床試驗的異體細胞治療急性心肌梗塞業者，對台灣再生醫療產業來說是一個重要的里程碑。

長聖劉銖淇董事長表示，UMSC01治療心臟病的潛力是巨大的，未來，當再生醫療雙法規通過後，長聖的UMSC01細胞將可從個人化治療轉向立即可用的異體細胞治療(off-the shelf)，這將大幅降低患者支出負擔費用，因UMSC01細胞不需要來自患者本身的細胞，並且可以量產後隨取隨用。隨著UMSC01的研究不斷深入，長聖異體臍帶幹細胞有望成為一種重要的再生醫療產品，為人類的健康作出更大的貢獻。（自立電子報2023/3/24）