韓國MFDS授予藥華醫藥P1101孤兒藥資格認證

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藥華醫藥今(2)日表示,藥華醫藥指標產品P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療真性紅血球增多症(PV), 經韓國子公司向韓國食品藥物安全部(MFDS)申請孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),已獲認證。

經獲此孤兒藥認證後,P1101不須在韓國另外進行銜接性臨床試驗即可向MFDS提出藥證申請,不但免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用、可提前向MFDS提出藥證申請,也可同時提出加速審查的申請,包括有條件核准藥證及優先審查等。

明年有望和美國同步取證

藥華醫藥表示,藥華醫藥之韓國子公司已立即啟動向MFDS提出藥證申請,預計明年獲得韓國藥證,獲此認證韓國子公司團隊也更加速布局在韓國推出P1101上市銷售,藥華醫藥的全球行銷布局又下一城,在韓國大躍進,明年有望和美國同步取證!

藥華醫藥韓國子公司係於2019年規劃成立,該公司自行在韓國進行市場進入和銷售藥華醫藥指標性藥品,韓國子公司係在2020年三月成功延攬曾於韓國諾華擔任產品長(CPO)及總經理的 Haksun Moon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立,隨即聘請曾任韓國諾華抗癌事業部醫學總監之血液腫瘤學醫師 Keewon Kim ,負責推動藥華醫藥旗下產品在韓國進行之臨床試驗;以及聘請曾任韓國諾華行銷主管的 Dana Lee,負責藥華醫藥旗下產品在韓國之行銷布局策略規畫及上市銷售通路布建。

授予治療PV之孤兒藥資格認證

藥華醫藥韓國子公司係於5月向MFDS提出P1101使用於治療PV之孤兒藥資格申請,經多次與主管機關積極溝通,並提出病人數的文獻資料,以及證明P1101的卓越療效、極低副作用、及病人高耐受度後,遂於7月底獲MFDS授予孤兒藥資格認證。

韓國MFDS授予孤兒藥資格認證以加速罕見疾病治療藥物的開發及審查,首先針對在韓國盛行率低於20,000人之疾病的藥物、或是在韓國尚無適當治療方式之疾病的藥物、與現有替代藥物相比具有顯著改善的安全性或有效性的藥物等。

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