食藥署:首4批26.5萬劑高端疫苗完成檢驗封緘 預計傍晚放行

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高端研發的新冠肺炎疫苗7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA),並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘,由於此為國內首支蛋白質疫苗,檢驗項目也和現有其他類型疫苗不同,光是檢驗就得耗時30天。食藥署今天宣布,首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業,預計今天傍晚將可放行,效期約6個月,至於何時使用則由指揮中心拍板。

國產疫苗解盲在即,由於未做三期臨床引發質疑。對於外界傳言紛擾,高端今天表示,近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,「一切就等解盲後讓科學數據說話吧」。(中央社檔案照)
食藥署今天宣布,首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業,預計今天傍晚將可放行,效期約6個月,至於何時使用則由指揮中心拍板。。(示意圖/中央社檔案照)

食藥署研檢組組長王德原今天宣布,食藥署已於7月30日傍晚完成高端疫苗生產的首4批新冠肺炎疫苗、共計26萬5528劑的審查與檢驗並核發封緘證明書,正於倉儲進行檢驗封緘作業。高端的四批疫苗,包括批號SP2106、8萬6979劑;批號SP2107、5417劑;批號SP2111、8萬6391劑;批號SP2112、8萬6741劑。

王德原說,高端疫苗檢驗封緘之所以得耗時近1個月,主要因它是蛋白質疫苗,和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同,尤其效價試驗項目上須以動物試驗進行,單是這個項目就得等上21天,才能確認疫苗是否產生足夠保護力。

另外,還會檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。以此推估,這4批高端疫苗應於6月底、7月初就已送件,但當時高端疫苗還未通過食藥署EUA。

王德原說,根據食藥署規定,封緘完畢的疫苗都必須有EUA才能予以放行,至於為何高端疫苗還沒通過EUA就能先行送驗,他不便回應。

王德原指出,這批疫苗已於7月30日傍晚核發封緘證明書,刻正於倉儲進行檢驗封緘作業,經完成封緘的疫苗,最快傍晚即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業,效期共6個月,至於何時能開始使用將由中央流行疫情指揮中心決定。

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