食藥署：專案進口藥品完全符合臺灣法規

記者吳典叡／臺北報導

永豐化學公司停產生理食鹽水，引發國內供應缺口，食藥署啟動專案進口來因應，但立委質疑有多項缺失，可能導致藥害事件。衛福部食品藥物管理署今（10）日指出，專案進口藥品不適用藥害救濟，但相關產製完全符合臺灣法規要求，民眾若有任何問題，衛福部將會協助以「消保法」求償。

食藥署今日在衛福部新聞發布室舉行例行記者會，食藥署長莊聲宏、副署長王德原列席說明。永豐化學新莊工廠因違反PIC／S GMP規範而停產，導致國內生理食鹽水供應短缺，食藥署緊急啟動專案進口，自馬來西亞、越南等國輸入；但立委質疑此次進口有三大嚴重缺失，包括無法源依據、無國外藥廠工廠資料（PMF）核備函、出狀況無理賠。

對此，王德原表示，根據「藥事法」規定，「必要藥品」短缺時，可啟動專案輸入，但生理食鹽水不屬於必要藥品，依據「藥事法」第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，予以核准專案進口。

對於專案進口的生理食鹽水未具PMF核備函，我國也未赴國外實地查廠部份，王德原說明，這是藥品查驗登記的必要要件，但不是專案輸入的必要要件；為因應緊急使用，專案輸入的條件會相對寬鬆。但本次專案輸入的生理食鹽水，都是在國外合法販售，且皆為PIC／S會員國或由會員查核認定。

王德原進一步指出，目前專案進口的生理食鹽水分別來自日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘、西班牙和越南，除越南不是會員國外，其餘都是會員國。雖然越南不是會員國，但是日本大塚投資的廠，經過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）查核認定，而日本是會員國，因此，符合專案輸入條件。

對於立委擔心專案輸入藥品不適用藥害救濟，若出事可能求助無門。王德原表示，確實無法適用，因此，食藥署在專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強不良反應監視及通報。而藥害救濟目的是針對無過失的情況，若藥品有汙染事件，不會歸在藥害救濟，而是向廠商求償；這次專案進口藥品若因為品質發生問題，會由特定廠商去處理。

莊聲宏強調，本次專案輸入藥品都是國際通用的安全藥品規格，產製都完全符合臺灣法規要求，品質有保障，食藥署會加強監控，民眾若有任何問題都會協助處理，雖然不適用藥害救濟，仍可透過「消保法」求償。

食藥署副署長王德原說，本次專案輸入的生理食鹽水，都是在國外合法販售，皆為PIC／S會員國查核認定。（記者吳典叡攝）

食藥署長莊聲宏強調，民眾若有任何問題都會協助處理，雖然不適用藥害救濟，仍可透過「消保法」求償。（記者吳典叡攝）