食藥署:疫苗廠向我申請EUA數據非全球總數

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記者黃德潔/臺北報導

衛生福利部食品藥物管理署今(1)日表示,指揮中心公布的國際3大疫苗廠第1、2期臨床試驗人數,為廠商向美國、歐盟或臺灣申請緊急使用授權(EUA)時提供的數字,非所有臨床試驗人數。

食藥署藥品組副組長吳明美指出,指揮中心昨公布AZ疫苗第1、2期收案3220人,莫德納(Moderna)第2期收案660人,輝瑞BNT第2期收案360人的數字,都是廠商向美國、歐盟或臺灣申請緊急使用授權時所提供的數據,並不是廠商在全球執行所有1、2期試驗的總人數。

吳明美表示,疫苗臨床試驗人數是一個不斷滾動式修正的數值,廠商為開發疫苗不同施打族群等研究目的,在取得緊急使用授權後,仍會持續於不同地區執行額外臨床試驗,因此疫苗研發過程會累積多項試驗,持續追加試驗人數。也就是說,每一家疫苗廠申請緊急使用授權時,都會提供當下的收案人數,提供給藥政單位作為疫苗有效性、安全性審查的資料,但與此同時,可能有其他許多臨床試驗在其他國家或地區進行中。

吳明美強調,食藥署核准緊急使用授權後,就不會再要求廠商不斷更新試驗人數,直到未來若要在臺申請查驗登記,才會再提供最新版的數字。