首批高端放行!EUA半個月 26.5萬劑完成檢驗封緘

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衛生福利部食品藥物管理署今(2)日宣布,國產的高端新冠疫苗已經有4批完成審查、獲准核發封緘證明書。而食藥署在7月18日才通過高端的緊急使用授權,食藥署證實,高端在EUA審查通過前,就已經將部分生產好的疫苗送驗。(戎華儀報導)

食品藥物管理署研究檢驗組組長王德原表示,食藥署7月30日傍晚完成高端疫苗生產最初4批新冠疫苗審查和檢驗、核發封緘證明書,總計有26萬5528劑。

王德原說明,高端的疫苗每批取600劑樣品,進行外觀、鑑別、ph值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價、異常毒性共11項檢驗;由於高端的棘蛋白類疫苗,不同於AZ的腺病毒類疫苗或莫德納的mRNA類疫苗,效價檢驗需要耗時30到31天。按時間推算,高端在1個月前、獲得緊急使用授權前,就已經生產疫苗送驗。食藥署長吳秀梅表示,疫苗還沒通過EUA也可以先生產送驗。

食藥署2日公布7月18日高端通過緊急使用授權的專家審查會議記錄,當中有多名專家指出,高端提供的中和抗體效價數據,不足以支持對新冠病毒Delta病毒株具有足夠的保護力。(圖:截自GoogleMap街景地圖)