高端爆不良率82%遭退件!食藥署證實:未補齊資料不准用

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日前指揮中心宣布,審核通過高端疫苗EUA申請,將進行新冠肺炎疫苗專案製造。不過近日卻傳出,在高端準備擴大疫苗產能時,出現因為數據偏差太多,結果超過80%的疫苗被退貨。

根據《中國時報》報導,高端疫苗先前因資料不齊再後續進行補件,結果向食藥署提交的補件資料卻遭外洩,而外流的資料中透露,高端近期嘗試把疫苗產能從2L擴大至50L,卻出現50L製程的分析數據與原先2L的數據偏差值過大、因此高達82%的疫苗被食藥署退貨,甚至在進行更高階的200L製程時,生產出的4個批次全遭食藥署退貨。食藥署長吳秀梅證實確有此事,並說明,這其實就是在工廠生產時所謂的不良率。

而食藥署長吳秀梅強調,「在他們(高端疫苗)補交出完整的資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品,絕對不會准許使用」。

不過,高端疫苗公司稍早對以上報導與臆測發表回應,相關聲明如下:

1.報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,係屬不實資訊,請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。

2.疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量,且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

3.疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗之信心。

(封面圖/翻攝自高端疫苗藥物臨床試驗資訊

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