高端免疫橋接獲EUA成全球首例!陳時中坦言:沒大規模人體試驗難證明對變異株保護力

陳時中今天終於說出,大廠大多是提出三期的期中報告才取得EUA,而台灣則是做「二、三期連接計畫」。(圖片來源/中央流行疫情指揮中心提供)

中央流行疫情指揮中心今(20)日公布國內新增24例COVID-19確定病例,分別為18例本土及6例境外移入;另確診個案中新增4例死亡,2020年起累計773例COVID-19死亡病例。

國內疫情平穩,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中再度表示,在這樣疫情可控制之下,降級是很有可能的,除非疫情產生一個新的變化,追求在可控制疫情的情況下來做,訂定相關規定與指引。

備受關注的還有,昨(19)日衛福部核准高端的武漢肺炎疫苗專案製造,上午國民黨黨主席江啟臣率眾前往台北地檢署,按鈴告發陳時中與食藥署署長吳秀梅涉及圖利,民眾黨團也召開記者會呼籲國產疫苗資訊公開透明。

陳時中:EUA可以隨時停止或取消

陳時中今天在記者會上進一步公開專家會議結果,與會專家21人,因為同票結果懸殊,因此主席不參與投票,18人同意,當中3人完全同意,15人有條件通過,1位要求補件再議,1人不同意。

而專家的建議就是,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每個月提供安全性監測報,並核准後一年內送檢國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

陳時中表示,這等於是後市場的監測資料,衛福部也會主動監測。他也說,「因為是EUA(緊急使用授權),有任何情況不對的時候,EUA可能就會停止或取消。」

大廠三期期中才取得EUA,台灣成第一個使用免疫橋接授權EUA國家

陳時中過去面對爭議,總回應其他疫苗也沒有完成三期試驗才取得EUA,今天他在記者會上終於說出,「現在看到幾個比較大的廠牌,都是完成二期的試驗,進行三期的試驗,大部分都是提出三期的期中報告,由專家審閱給予EUA」。

他認為,台灣等於是做「二、三期連接計畫」,二期的試驗的人數比較多,能夠確保安全性是沒有問題。

不過,疫苗是否有效?他說,在確效採用「不劣性」得比較,「現在有幾個國家在進行類似的,但是沒有通過的案例」。

有專家質疑,中和抗體不能代表保護力,此外,高端疫苗目前研究主要針對原始的武漢株,但缺乏證據證明對於變種病毒也有充足的保護力,陳時中也不諱言,「病毒株一直在變化,以確效而言,沒有大規模的人體試驗,事實上也很難證明他的確效,不過在這段時間裡,大家對於免疫橋接也漸漸有些概念」。

陳時中說,我們要一個基本的涵蓋率,這是一個公衛的概念,不是對於每一種病種病毒都能夠產生保護力,但是這些疫苗基本上都被認為對於重症有很好的保護力,相對於沒有打疫苗絕對還要來的更好,當社會對於重症保護力好的時候,對於疫情控制就會更安心。

通過高端EUA符合緊急事件?國產疫苗的定位?

亦有人質疑台灣已取得許多國外疫苗,本土疫情也相對穩定,通過高端EUA是否有符合「緊急事件」定義?

陳時中表示,現在全世界的疫情都在往上升,疫情起起伏伏,沒有辦法預測甚麼時候大規模的疫情會進來,所以各方面的準備都要把它做好,疫苗有些人覺得夠、有些人覺得不夠,但國家要做整體的規劃,有購買的疫苗也希望能夠如期到來,在空缺的時候,必然有些在緊急使用上的必要。

至於國產疫苗的定位,是否作為補充使用?陳時中未鬆口僅回答,「高端(疫苗)未來的使用,還是尊重ACIP(預防接種諮詢委員會)專家的討論。」

而他也承諾,高端疫苗審查的會議紀錄,之後會以去識別化的方式公告。

疫苗施打對年輕人有些不公平,陳時中樂觀看慈濟採購疫苗

針對國民黨遭按鈴告發,陳時中回應,要告人也是人民的權利,但我相信法院是一個公正的單位,我想這樣的行為只是讓實際在從事的人心灰意冷。

雖然疫苗接種平台擴大到18歲以上都能進行意願登記,但「長幼有序」從年齡較長開始施打,30歲以下的年輕人憂心可能打不到疫苗,陳時中表示,在施打疫苗時,世界各國採用的策略,第一是保護大家的人,第二是對於染疫後可能產生高風險情況的人,所以必然就對年輕人有一些不公平,會盡速把年齡層往下移動。

最後,陳時中在記者會上透露,慈濟採購BNT因為有模式可循,「我相信是樂觀的」。

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