高端疫苗宣布二期解盲成功！盡速送交食藥署進行EUA緊急授權使用審查

高端疫苗二期臨床試驗解盲成為焦點（資料照）。高端疫苗總經理陳燦堅（右起）、臨床實驗的召集總主持人林奏延、台大醫院醫師謝思民、北醫醫師劉明哲。（攝影／段詩潔）

眾所矚目的高端二期臨床試驗解盲終於出爐！高端表示，期間分析數據合於預期，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端：展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性

分析數據顯示，1.安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體之幾何平均效價為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價為733，GMT倍率比值為180倍增加。

整體不良反應監測：期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。高端表示，本次期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標

至於後續開發計畫，高端將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。也將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。除了本項二期主試驗，高端目前同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

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