高端疫苗今解盲「停牌」 台大醫：缺這關鍵數據

高端疫苗（6547）昨（10）日透過櫃買中心發表示，今（10）日傍晚5點要召開重大訊息記者會，猜測可能和新冠疫苗二期臨床試驗解盲有關，但是台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒就表示，這次公布的解盲內容不是國際上常見的保護力，而是免疫生成性，恐怕成為1大問題。

臨床試驗中心主任陳建煒指出，高端疫苗這次公布的並非二期臨床完全解盲，比較算是期中分析，會有三種可能性，必須進行試驗、建議修改床試驗或停止試驗。

此外高端在二期臨床分析，會公布安全性和免疫生成性，等到第三期試驗才會知道保護力。而免疫生成性是檢測人體內的免疫反應的濃度，卻沒有保護力相關數據，不少專家認為，應該要有保護力數據，再決定給不給EUA。

陳建煒說明，會這樣建議是因為一開始去年10月，國光、高端、聯亞接到衛福部指示，二期臨床試驗要超過3千人，追蹤1個月安全及療效，確認無不良反應就可以拿到EUA，但去年台灣感染人數太少，食藥署才折衷改規定，把安全性、免疫生成性做為評估標準。但他認為拿免疫生成性當指標有問題，因為國外疫苗都是要看產生多大的保護力不被感染，因此沒有真正的保護力數據，會是聯亞二期解盲的關鍵。

而食藥署罕見一早發出聲明，表示自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，綜整專家意見，擬定新冠疫苗的審查標準及相關策略，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查。

食藥署也公布通過EUA標準，就是得要檢附化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告，以及安全性評估報告，還有國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。。

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