高端疫苗授權惹議 陽明交大籲修法

新冠肺炎本土感染持續擴散，台灣在防疫下半場是否能順利度過，還仰賴疫苗和相關防疫調度，然而指揮中心近期卻因為國產高端疫苗臨床檢驗程序備受質疑，陽明交通大學1日特別發聲明提到，中央必須對傳染病防治法、藥事法等進行修法，強化指揮中心相關權限及其相應的可問責性。陽明交大公衞所法政組副教授楊秀儀接受《NOWnews今日新聞》訪問時表示，如此不僅在程序上更加完備，也讓疫苗的緊急應變標準有法可循，讓民眾更加取信中央。

陽明交大在聲明稿中呼籲，政府應該在6月初的臨時會中，對紓困振興特別條例、傳染病防治法、藥事法等相關條文修法，排除在大規模公衛緊急事件時不合宜的法令限制，強化指揮中心相關權限及其相應的可問責性。

目前疫苗緊急授權的法律依據，僅藥事法第48之2條「因應緊急公共衛生情事之需要時，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受查驗登記要求之限制」的簡單授權。陽明交大指出，面對接下來國產疫苗根據二期臨床試驗的結果獲得緊急授權，如何保障民眾用藥安全，單憑此條文作為法令基礎上的所有解方，明顯捉襟見肘。

以美國為例，他們明文規定公衛緊急狀況認定的標準、發布權限與程序，同時對於緊急授權（EUA）要件，也規定衛生部長只要「基於可得的所有科學證據」、「有合理理由相信該產品對於導致緊急狀態之物質引起的疾病或症狀有效」、且「考量緊急狀態的威脅，產品…已知和潛在利益大於已知和潛在風險」、且「沒有適當的、經認可或可用的替代產品來診斷、治療或預防該疾病或症狀時」，「諮詢衛生部應變司長、國衛院院長、疾管署署長」得緊急授權，這讓緊急授權的裁量，縱使不受查驗登記要求之限制，但仍然受到科學與專業的節制，也有助於提升全民的安全與信任。

楊秀儀感嘆：「台灣如果能像去年的口罩一樣，助益全球那不是一件好事嗎？」他強調，會提出這樣的聲明，並不是對國產疫苗沒有信心，高端疫苗已獲得國際認可，然而在法條規定不完善下，各界自然會對指揮中心的決定有所質疑，因此應制定標準，確保未來在任何重大疫情下，不會有特定政黨或是個人的濫權行為。

防疫物資的整備與治理量能，牽涉下半場防疫的成敗，目前的法制，不是不足以因應，就是過於簡略。「立法院應於六月初的臨時會，進行一次性包裹式修法，讓台灣能盡快在此波嚴峻疫情下化險為夷。」

※【NOWnews 今日新聞】提醒您：

因應新冠肺炎疫情，疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施，國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀，請撥打「1922」專線，或「0800-001922」，並依指示配戴口罩儘速就醫，同時主動告知醫師旅遊史及接觸史，以利及時診斷及通報。

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